Langzeitstudie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie unter Hämodialyse
30. April 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine Phase-3-Langzeitstudie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Hyperphosphatämie unter Hämodialyse
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP1585 bei Langzeitdosierung bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chubu, Japan
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Chugoku, Japan
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Kansai, Japan
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Kantou, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse
- Hyperphosphatämie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magen-Darm-Operation oder Enterektomie
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung
- Patienten mit schwerer Verstopfung oder Durchfall
- Patienten mit einer Komplikation bösartiger Tumoren
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patienten, die mit einer Nebenschilddrüsenintervention behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. ASP1585
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
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Nach 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die den Zielbereich des Serumphosphatspiegels erreichen
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Während der Behandlung
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Veränderungen des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
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Nach 48 Wochen
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Veränderungen im Serum Ca x P
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
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Nach 48 Wochen
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Veränderungen des intakten PTH-Spiegels
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
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Nach 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1585-CL-0004
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