Effekt af Exendin-(9-39) på fastetilpasning og proteinfølsomhed
12. marts 2020 opdateret af: Diva De Leon
Rolle af GLP-1 i medfødt hyperinsulinisme: Effekt af Exendin-(9-39) på fastetilpasning og proteinfølsomhed
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af exendin-(9-39) på fastende blodsukker og proteininduceret hypoglykæmi hos personer med medfødt hyperinsulinisme.
Finansieringskilde - FDA Office of Orphan Products Development (OODP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et placebokontrolleret studie med randomiseret crossover-design for at evaluere effekten af den glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptorantagonist, exendin-(9-39), på fastende blodsukkerniveauer, protein-induceret hypoglykæmi og fastetolerance hos personer med medfødt hyperinsulinisme på grund af mutationer i den ATP-følsomme kaliumkanal (KATP) kanal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose hyperinsulinisme
- Mutationsanalyseresultater, der viser KATP-kanaldefekt
- Alder 6 måneder til 18 år med
- Vedvarende hypoglykæmi
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling med medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom octreotid, diazoxid, højdosis glukokortikoider, adrenerge midler osv. Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage, hvis den sidste dosis octreotid gives 48 timer før undersøgelsesdag 1 og den sidste dosis diazoxid. gives 72 timer før studiedag 1
- Bevis på en medicinsk tilstand, der kan ændre resultater eller kompromittere elimineringen af peptidet, herunder aktiv infektion, nyresvigt, alvorlig leverdysfunktion, alvorlig respiratorisk eller hjertesvigt
- Graviditet
- Forsøgspersoner med mælkeproteinallergi vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelser, der involverer proteintolerancetest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Køretøj først, derefter Exendin-(9-39)
En infusion af vehikel (0,9 % NaCl) vil løbe i 60 minutter (tid -60 til 0), før undersøgelsesinfusionen af vehikel eller exendin-(9-39) påbegyndes.
Ved tidspunkt 0 vil køretøjet (0,9% NaCl) blive startet og vil fortsætte i 6 timer.
Den følgende dag, på tidspunkt 0, startes exendin-(9-39) i en dosis fra 100-500 pmol/kg/min og fortsætte i 6 timer.
Under begge infusioner vil blodsukker, insulin, c-peptid, GLP-1 og glukagon blive målt hvert 30. minut.
|
100-500 pmol/kg/min
placebo (0,9 % NaCl)
Andre navne:
|
|
Andet: Exendin-(9-39) først derefter Køretøj.
En infusion af vehikel (0,9 % NaCl) vil løbe i 60 minutter (tid -60 til 0), før undersøgelsesinfusionen af vehikel eller exendin-(9-39) påbegyndes. . Ved tidspunkt 0 startes exendin-(9-39) i en dosis fra 100-500 pmol/kg/min og fortsætte i 6 timer. Den følgende dag, på tidspunkt 0, vil køretøjet (0,9% NaCl) blive startet og vil fortsætte i 6 timer. Under begge infusioner vil blodsukker, insulin, c-peptid, GLP-1 og glukagon blive målt hvert 30. minut. . |
100-500 pmol/kg/min
placebo (0,9 % NaCl)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) Plasma Glucose
Tidsramme: Tid 0 min - tid 360 min
|
Areal under kurven plasmaglucose fra påbegyndelse af infusion af vehikel eller exendin-(9-39) til afslutning af infusionen
|
Tid 0 min - tid 360 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) plasmainsulin
Tidsramme: tid 0 min til tid 360 min
|
Arealet under kurven plasmainsulin fra påbegyndelse af infusion af vehikel eller exendin-(9-39) til slutningen af infusionen
|
tid 0 min til tid 360 min
|
|
Area Under the Curve (AUC) Plasma C-peptid
Tidsramme: tid 0 min til tid 360 min
|
Areal under kurven plasma C-peptid fra begyndelsen af infusionen af vehikel eller exendin-(9-39) til slutningen af infusionen
|
tid 0 min til tid 360 min
|
|
Area Under the Curve (AUC) Plasma Glukagon
Tidsramme: tid 0 min til tid 360 min
|
Areal under kurven plasmaglucagon fra begyndelsen af infusionen af vehikel eller exendin-(9-39) til slutningen af infusionen
|
tid 0 min til tid 360 min
|
|
Area Under the Curve (AUC) Plasma Total GLP-1 (Glukagon-lignende Peptid-1)
Tidsramme: tid 0 til tid 360 min
|
Areal under kurven plasma total GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) fra begyndelsen af infusionen af vehikel eller exendin-(9-39) til slutningen af infusionen
|
tid 0 til tid 360 min
|
|
Area Under the Curve (AUC) Plasma Active GLP-1 (Glukagon-lignende Peptid-1)
Tidsramme: tid 0 min til tid 360 min
|
Område under kurven plasma aktivt GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) fra begyndelsen af infusionen af vehikel eller exendin-(9-39) til slutningen af infusionen
|
tid 0 min til tid 360 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diva D DeLeon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2009
Først opslået (Skøn)
12. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-10-6255
- R01FD004905 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Food and Drug Administration)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .