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Effet de l'Exendin-(9-39) sur l'adaptation au jeûne et la sensibilité aux protéines

12 mars 2020 mis à jour par: Diva De Leon

Rôle du GLP-1 dans l'hyperinsulinisme congénital : effet de l'exendine-(9-39) sur l'adaptation au jeûne et la sensibilité aux protéines

Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'exendine-(9-39) sur la glycémie à jeun et l'hypoglycémie induite par les protéines chez des sujets atteints d'hyperinsulinisme congénital. Source de financement - Bureau du développement des produits orphelins de la FDA (OODP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo avec une conception croisée randomisée pour évaluer l'effet de l'antagoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), l'exendine-(9-39), sur la glycémie à jeun, l'hypoglycémie induite par les protéines et tolérance à jeun des sujets atteints d'hyperinsulinisme congénital dû à des mutations du canal potassique sensible à l'ATP (KATP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'hyperinsulinisme
  • Résultats de l'analyse de mutation démontrant un défaut du canal KATP
  • De 6 mois à 18 ans avec
  • Hypoglycémie persistante

Critère d'exclusion:

  • Thérapie actuelle avec des médicaments pouvant affecter le métabolisme du glucose tels que l'octréotide, le diazoxide, les glucocorticoïdes à forte dose, les agents adrénergiques, etc. Les sujets seront éligibles pour participer si la dernière dose d'octréotide est administrée 48 heures avant le jour 1 de l'étude et la dernière dose de diazoxide est administré 72 heures avant le jour 1 de l'étude
  • Preuve d'une condition médicale qui pourrait modifier les résultats ou compromettre l'élimination du peptide, y compris une infection active, une insuffisance rénale, un dysfonctionnement hépatique grave, une insuffisance respiratoire ou cardiaque grave
  • Grossesse
  • Les sujets allergiques aux protéines du lait seront exclus de la participation à des études impliquant un test de tolérance aux protéines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Véhicule d'abord, puis Exendin-(9-39)
Une perfusion de véhicule (0,9 % de NaCl) se déroulera pendant 60 minutes (temps -60 à 0) avant de commencer la perfusion d'étude de véhicule ou d'exendine-(9-39). Au temps 0, le véhicule (0,9 % de NaCl) sera démarré et continuera pendant 6 heures. Le jour suivant, au temps 0, l'exendine-(9-39) à une dose allant de 100 à 500 pmol/kg/min sera démarrée et poursuivie pendant 6 heures. Pendant les deux perfusions, la glycémie, l'insuline, le peptide C, le GLP-1 et le glucagon seront mesurés toutes les 30 minutes.
Médicament: Exendin-(9-39)
100-500pmol/kg/min
Médicament: placebo
placebo (0,9 % de NaCl)
Autres noms:
  • (0,9 % de NaCl)
Autre: Exendin-(9-39) d'abord puis Véhicule.

Une perfusion de véhicule (0,9 % de NaCl) se déroulera pendant 60 minutes (temps -60 à 0) avant de commencer la perfusion d'étude de véhicule ou d'exendine-(9-39). . Au temps 0, l'exendine-(9-39) à une dose allant de 100 à 500 pmol/kg/min sera démarrée et poursuivie pendant 6 heures. Le lendemain, au temps 0, le véhicule (0,9% NaCl) sera démarré et continuera pendant 6 heures. Pendant les deux perfusions, la glycémie, l'insuline, le peptide C, le GLP-1 et le glucagon seront mesurés toutes les 30 minutes.

.
Médicament: Exendin-(9-39)
100-500pmol/kg/min
Médicament: placebo
placebo (0,9 % de NaCl)
Autres noms:
  • (0,9 % de NaCl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) Glucose plasmatique
Délai: Temps 0 min - temps 360 min
Aire sous la courbe du glucose plasmatique depuis le début de la perfusion du véhicule ou de l'exendine-(9-39) jusqu'à la fin de la perfusion
Temps 0 min - temps 360 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) Insuline plasmatique
Délai: temps 0 min à temps 360 min
Aire sous la courbe de l'insuline plasmatique depuis le début de la perfusion du véhicule ou de l'exendine-(9-39) jusqu'à la fin de la perfusion
temps 0 min à temps 360 min
Peptide C plasmatique de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: temps 0 min à temps 360 min
Aire sous la courbe du peptide C plasmatique depuis le début de la perfusion du véhicule ou de l'exendine-(9-39) jusqu'à la fin de la perfusion
temps 0 min à temps 360 min
Aire sous la courbe (ASC) Plasma Glucagon
Délai: temps 0 min à temps 360 min
Aire sous la courbe du glucagon plasmatique depuis le début de la perfusion du véhicule ou de l'exendine-(9-39) jusqu'à la fin de la perfusion
temps 0 min à temps 360 min
Aire sous la courbe (AUC) Plasma Total GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1)
Délai: temps 0 à temps 360 min
Aire sous la courbe GLP-1 total plasmatique (glucagon-like peptide-1) depuis le début de la perfusion de véhicule ou d'exendine-(9-39) jusqu'à la fin de la perfusion
temps 0 à temps 360 min
Aire sous la courbe (AUC) Plasma Active GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1)
Délai: temps 0 min à temps 360 min
Aire sous la courbe plasma active GLP-1 (glucagon-like peptide-1) depuis le début de la perfusion du véhicule ou de l'exendine-(9-39) jusqu'à la fin de la perfusion
temps 0 min à temps 360 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diva De Leon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diva D DeLeon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-10-6255
  • R01FD004905 (Autre subvention/numéro de financement: US Food and Drug Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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