Effetto di Exendin-(9-39) sull'adattamento al digiuno e sulla sensibilità alle proteine
12 marzo 2020 aggiornato da: Diva De Leon
Ruolo del GLP-1 nell'iperinsulinismo congenito: effetto dell'exendina-(9-39) sull'adattamento al digiuno e sulla sensibilità alle proteine
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'exendin-(9-39) sulla glicemia a digiuno e sull'ipoglicemia indotta da proteine su soggetti con iperinsulinismo congenito.
Fonte di finanziamento - Ufficio FDA per lo sviluppo dei prodotti orfani (OODP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato con placebo con disegno incrociato randomizzato per valutare l'effetto dell'antagonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), exendin-(9-39), sui livelli di glucosio nel sangue a digiuno, ipoglicemia indotta da proteine e tolleranza a digiuno di soggetti con iperinsulinismo congenito dovuto a mutazioni nel canale del potassio ATP-sensibile (KATP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di iperinsulinismo
- Risultati dell'analisi delle mutazioni che dimostrano un difetto del canale KATP
- Età da 6 mesi a 18 anni con
- Ipoglicemia persistente
Criteri di esclusione:
- Terapia in corso con farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio come octreotide, diazossido, glucocorticoidi ad alte dosi, agenti adrenergici, ecc. I soggetti saranno idonei a partecipare se l'ultima dose di octreotide viene somministrata 48 ore prima del giorno 1 dello studio e l'ultima dose di diazossido viene somministrato 72 ore prima del giorno di studio 1
- Evidenza di una condizione medica che potrebbe alterare i risultati o compromettere l'eliminazione del peptide, tra cui infezione attiva, insufficienza renale, grave disfunzione epatica, grave insufficienza respiratoria o cardiaca
- Gravidanza
- I soggetti con allergia alle proteine del latte saranno esclusi dalla partecipazione a studi che prevedono test di tolleranza alle proteine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Veicolo prima, poi Exendin-(9-39)
Un'infusione di veicolo (0,9% NaCl) verrà eseguita per 60 minuti (tempo da -60 a 0) prima di iniziare lo studio infusione di veicolo o exendin-(9-39).
Al tempo 0, il veicolo (0,9% NaCl) verrà avviato e continuerà per 6 ore.
Il giorno successivo, all'ora 0, verrà avviato exendin-(9-39) a una dose compresa tra 100-500 pmol/kg/min e proseguito per 6 ore.
Durante entrambe le infusioni, ogni 30 minuti verranno misurati glicemia, insulina, c-peptide, GLP-1 e glucagone.
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100-500 pmol/kg/min
placebo (0,9% NaCl)
Altri nomi:
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Altro: Exendin-(9-39) prima poi Veicolo.
Un'infusione di veicolo (0,9% NaCl) verrà eseguita per 60 minuti (tempo da -60 a 0) prima di iniziare lo studio infusione di veicolo o exendin-(9-39). . Al tempo 0, exendin-(9-39) a una dose compresa tra 100 e 500 pmol/kg/min verrà iniziata e proseguita per 6 ore. Il giorno seguente, all'ora 0, verrà avviato il veicolo (0.9%NaCl) che proseguirà per 6 ore. Durante entrambe le infusioni, ogni 30 minuti verranno misurati glicemia, insulina, c-peptide, GLP-1 e glucagone. . |
100-500 pmol/kg/min
placebo (0,9% NaCl)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Tempo 0 min - tempo 360 min
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Area sotto la curva del glucosio plasmatico dall'inizio dell'infusione di veicolo o exendin-(9-39) alla fine dell'infusione
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Tempo 0 min - tempo 360 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) Insulina plasmatica
Lasso di tempo: tempo da 0 min a tempo 360 min
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Area sotto la curva dell'insulina plasmatica dall'inizio dell'infusione di veicolo o exendin-(9-39) alla fine dell'infusione
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tempo da 0 min a tempo 360 min
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Peptide C plasmatico dell'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: tempo da 0 min a tempo 360 min
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Area sotto la curva C-peptide plasmatico dall'inizio dell'infusione di veicolo o exendin-(9-39) alla fine dell'infusione
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tempo da 0 min a tempo 360 min
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Glucagone plasmatico dell'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: tempo da 0 min a tempo 360 min
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Area sotto la curva glucagone plasmatico dall'inizio dell'infusione di veicolo o exendin-(9-39) alla fine dell'infusione
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tempo da 0 min a tempo 360 min
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Area sotto la curva (AUC) Plasma totale GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone)
Lasso di tempo: tempo da 0 a tempo 360 min
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Area sotto la curva GLP-1 plasmatico totale (peptide-1 simile al glucagone) dall'inizio dell'infusione di veicolo o exendin-(9-39) alla fine dell'infusione
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tempo da 0 a tempo 360 min
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Area sotto la curva (AUC) Plasma Active GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone)
Lasso di tempo: tempo da 0 min a tempo 360 min
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Area sotto la curva GLP-1 plasmatico attivo (peptide-1 simile al glucagone) dall'inizio dell'infusione di veicolo o exendin-(9-39) alla fine dell'infusione
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tempo da 0 min a tempo 360 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diva D DeLeon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-10-6255
- R01FD004905 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Food and Drug Administration)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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