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Efecto de la exendina-(9-39) sobre la adaptación al ayuno y la sensibilidad a las proteínas

12 de marzo de 2020 actualizado por: Diva De Leon

Papel del GLP-1 en el hiperinsulinismo congénito: efecto de la exendina-(9-39) sobre la adaptación al ayuno y la sensibilidad a las proteínas

El propósito de este estudio es examinar los efectos de la exendina-(9-39) sobre la glucemia en ayunas y la hipoglucemia inducida por proteínas en sujetos con hiperinsulinismo congénito. Fuente de financiación: Oficina de desarrollo de productos huérfanos (OODP) de la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado con placebo con un diseño cruzado aleatorizado para evaluar el efecto del antagonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), exendina-(9-39), en los niveles de glucosa en sangre en ayunas, hipoglucemia inducida por proteínas y tolerancia al ayuno de sujetos con hiperinsulinismo congénito debido a mutaciones en el canal de potasio sensible a ATP (KATP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de hiperinsulinismo
  • Resultados del análisis de mutación que demuestran el defecto del canal KATP
  • Edad 6 meses a 18 años con
  • Hipoglucemia persistente

Criterio de exclusión:

  • Terapia actual con medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa como octreotida, diazóxido, dosis altas de glucocorticoides, agentes adrenérgicos, etc. Los sujetos serán elegibles para participar si la última dosis de octreotida se administra 48 horas antes del día 1 del estudio y la última dosis de diazóxido se administra 72 horas antes del día 1 del estudio
  • Evidencia de una afección médica que podría alterar los resultados o comprometer la eliminación del péptido, incluida una infección activa, insuficiencia renal, disfunción hepática grave, insuficiencia respiratoria o cardíaca grave
  • El embarazo
  • Los sujetos con alergia a la proteína de la leche serán excluidos de participar en estudios que involucren prueba de tolerancia a la proteína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Primero vehículo, luego Exendin-(9-39)
Se realizará una infusión de vehículo (0,9% NaCl) durante 60 minutos (tiempo -60 a 0) antes de comenzar la infusión de vehículo o exendina-(9-39) del estudio. En el momento 0, el vehículo (0,9 % NaCl) se pondrá en marcha y continuará durante 6 horas. Al día siguiente, en el momento 0, se iniciará exendina-(9-39) a una dosis que oscila entre 100 y 500 pmol/kg/min y se continuará durante 6 horas. Durante ambas infusiones, la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C, el GLP-1 y el glucagón se medirán cada 30 minutos.
Droga: Exendina-(9-39)
100-500 pmol/kg/min
Droga: placebo
placebo (0,9 % NaCl)
Otros nombres:
  • (0,9% NaCl)
Otro: Exendin-(9-39) primero y luego Vehículo.

Se realizará una infusión de vehículo (0,9% NaCl) durante 60 minutos (tiempo -60 a 0) antes de comenzar la infusión de vehículo o exendina-(9-39) del estudio. . En el momento 0, se iniciará exendina-(9-39) a una dosis que oscila entre 100 y 500 pmol/kg/min y continuará durante 6 horas. Al día siguiente, a la hora 0, se pondrá en marcha el vehículo (0,9% NaCl) y continuará durante 6 horas. Durante ambas infusiones, la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C, el GLP-1 y el glucagón se medirán cada 30 minutos.

.
Droga: Exendina-(9-39)
100-500 pmol/kg/min
Droga: placebo
placebo (0,9 % NaCl)
Otros nombres:
  • (0,9% NaCl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Tiempo 0 min - tiempo 360 min
Área bajo la curva de glucosa plasmática desde el inicio de la infusión de vehículo o exendina-(9-39) hasta el final de la infusión
Tiempo 0 min - tiempo 360 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) Insulina plasmática
Periodo de tiempo: tiempo 0 min a tiempo 360 min
Área bajo la curva de insulina plasmática desde el inicio de la infusión de vehículo o exendina-(9-39) hasta el final de la infusión
tiempo 0 min a tiempo 360 min
Área bajo la curva (AUC) Plasma C-péptido
Periodo de tiempo: tiempo 0 min a tiempo 360 min
Área bajo la curva de péptido C plasmático desde el comienzo de la infusión de vehículo o exendina-(9-39) hasta el final de la infusión
tiempo 0 min a tiempo 360 min
Área bajo la curva (AUC) Plasma Glucagón
Periodo de tiempo: tiempo 0 min a tiempo 360 min
Área bajo la curva de glucagón plasmático desde el comienzo de la infusión de vehículo o exendina-(9-39) hasta el final de la infusión
tiempo 0 min a tiempo 360 min
Área bajo la curva (AUC) Plasma Total GLP-1 (Péptido-1 similar al glucagón)
Periodo de tiempo: tiempo 0 a tiempo 360 min
Área bajo la curva GLP-1 total en plasma (péptido similar al glucagón-1) desde el comienzo de la infusión de vehículo o exendina-(9-39) hasta el final de la infusión
tiempo 0 a tiempo 360 min
Área bajo la curva (AUC) Plasma Active GLP-1 (Péptido-1 similar al glucagón)
Periodo de tiempo: tiempo 0 min a tiempo 360 min
Área bajo la curva de GLP-1 activo en plasma (péptido similar al glucagón-1) desde el comienzo de la infusión de vehículo o exendina-(9-39) hasta el final de la infusión
tiempo 0 min a tiempo 360 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diva De Leon

Investigadores

  • Investigador principal: Diva D DeLeon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-10-6255
  • R01FD004905 (Otro número de subvención/financiamiento: US Food and Drug Administration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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