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Wirkung von Exendin-(9-39) auf Fastenanpassung und Proteinsensitivität

12. März 2020 aktualisiert von: Diva De Leon

Rolle von GLP-1 bei angeborenem Hyperinsulinismus: Wirkung von Exendin-(9-39) auf Fastenanpassung und Proteinempfindlichkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Exendin-(9-39) auf Nüchtern-Blutzucker und proteininduzierte Hypoglykämie bei Personen mit kongenitalem Hyperinsulinismus zu untersuchen. Finanzierungsquelle - FDA Office of Orphan Products Development (OODP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Placebo-kontrollierte Studie mit randomisiertem Crossover-Design zur Bewertung der Wirkung des Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptorantagonisten Exendin-(9-39) auf die Nüchtern-Blutzuckerwerte, proteininduzierte Hypoglykämie und Nüchterntoleranz von Patienten mit angeborenem Hyperinsulinismus aufgrund von Mutationen im Kanal des ATP-sensitiven Kaliumkanals (KATP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Hyperinsulinismus
  • Ergebnisse der Mutationsanalyse, die einen Defekt des KATP-Kanals zeigen
  • Alter 6 Monate bis 18 Jahre mit
  • Anhaltende Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Therapie mit Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie Octreotid, Diazoxid, hochdosierte Glukokortikoide, adrenerge Mittel usw. Die Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn die letzte Dosis von Octreotid 48 Stunden vor Studientag 1 und die letzte Dosis von Diazoxid verabreicht wird wird 72 Stunden vor Studientag 1 gegeben
  • Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der die Ergebnisse verändern oder die Elimination des Peptids beeinträchtigen könnte, einschließlich aktiver Infektion, Nierenversagen, schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Atem- oder Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Personen mit Milcheiweißallergie werden von der Teilnahme an Studien mit Proteintoleranztest ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erst Fahrzeug, dann Exendin-(9-39)
Eine Infusion von Vehikel (0,9 % NaCl) läuft 60 Minuten lang (Zeit –60 bis 0), bevor mit der Studieninfusion von Vehikel oder Exendin-(9–39) begonnen wird. Zum Zeitpunkt 0 wird das Fahrzeug (0,9 % NaCl) gestartet und für 6 Stunden fortgesetzt. Am folgenden Tag wird zum Zeitpunkt 0 mit Exendin-(9-39) in einer Dosis im Bereich von 100-500 pmol/kg/min begonnen und 6 Stunden fortgesetzt. Während beider Infusionen werden Blutzucker, Insulin, C-Peptid, GLP-1 und Glukagon alle 30 Minuten gemessen.
Arzneimittel: Exendin-(9-39)
100-500 pmol/kg/min
Arzneimittel: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl)
Andere Namen:
  • (0,9 % NaCl)
Sonstiges: Erst Exendin-(9-39), dann Fahrzeug.

Eine Infusion von Vehikel (0,9 % NaCl) läuft 60 Minuten lang (Zeit –60 bis 0), bevor mit der Studieninfusion von Vehikel oder Exendin-(9–39) begonnen wird. . Zum Zeitpunkt 0 wird mit Exendin-(9-39) in einer Dosis im Bereich von 100-500 pmol/kg/min begonnen und 6 Stunden fortgesetzt. Am folgenden Tag wird zum Zeitpunkt 0 das Fahrzeug (0,9 % NaCl) gestartet und für 6 Stunden fortgesetzt. Während beider Infusionen werden Blutzucker, Insulin, C-Peptid, GLP-1 und Glukagon alle 30 Minuten gemessen.

.
Arzneimittel: Exendin-(9-39)
100-500 pmol/kg/min
Arzneimittel: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl)
Andere Namen:
  • (0,9 % NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) Plasmaglukose
Zeitfenster: Zeit 0 min - Zeit 360 min
Fläche unter der Kurve Plasmaglukose vom Beginn der Infusion von Vehikel oder Exendin-(9-39) bis zum Ende der Infusion
Zeit 0 min - Zeit 360 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) Plasmainsulin
Zeitfenster: Zeit 0 min bis Zeit 360 min
Fläche unter der Kurve Plasmainsulin vom Beginn der Infusion von Vehikel oder Exendin-(9-39) bis zum Ende der Infusion
Zeit 0 min bis Zeit 360 min
Bereich unter der Kurve (AUC) Plasma-C-Peptid
Zeitfenster: Zeit 0 min bis Zeit 360 min
Fläche unter der Kurve Plasma-C-Peptid vom Beginn der Infusion von Vehikel oder Exendin-(9-39) bis zum Ende der Infusion
Zeit 0 min bis Zeit 360 min
Fläche unter der Kurve (AUC) Plasma-Glukagon
Zeitfenster: Zeit 0 min bis Zeit 360 min
Fläche unter der Kurve Plasmaglucagon vom Beginn der Infusion von Vehikel oder Exendin-(9-39) bis zum Ende der Infusion
Zeit 0 min bis Zeit 360 min
Fläche unter der Kurve (AUC) Gesamt-Plasma-GLP-1 (Glukagon-ähnliches Peptid-1)
Zeitfenster: Zeit 0 bis Zeit 360 min
Fläche unter der Kurve Plasma-Gesamt-GLP-1 (Glukagon-ähnliches Peptid-1) vom Beginn der Infusion von Vehikel oder Exendin-(9-39) bis zum Ende der Infusion
Zeit 0 bis Zeit 360 min
Fläche unter der Kurve (AUC) Plasmaaktives GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1)
Zeitfenster: Zeit 0 min bis Zeit 360 min
Fläche unter der Kurve Plasma-aktives GLP-1 (Glukagon-ähnliches Peptid-1) vom Beginn der Infusion von Vehikel oder Exendin-(9-39) bis zum Ende der Infusion
Zeit 0 min bis Zeit 360 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diva De Leon

Ermittler

  • Hauptermittler: Diva D DeLeon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-10-6255
  • R01FD004905 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Food and Drug Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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