Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet af AZD7325 hos sunde, rekreative centralnervesystem (CNS) depressive brugere

22. september 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et enkelt-center, enkeltdosis, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret crossover-studie for at evaluere misbrugspotentialet af AZD7325 hos sunde, rekreative CNS-depressive brugere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge misbrugspotentialet af AZD7325.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekreativ brug af CNS-depressivt middel, defineret som mindst 10 livsvarige tilfælde af ikke-medicinsk brug af lægemidler med depressive/sedative egenskaber og mindst 1 ikke-medicinsk brug i året før screening
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 19,0 til 33,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til manglende evne til at afholde sig fra rekreativt stofbrug i hele undersøgelsens varighed fra screening til opfølgning
  • Positiv alkoholtest før dosering
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings EKG, vitale tegn eller sikkerhedslaboratorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EN
Placebo
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lorazepam
Medicin: Lorazepam
mg, oral dosis
ACTIVE_COMPARATOR: C
Lorazepam
Medicin: Lorazepam
mg, oral dosis
ACTIVE_COMPARATOR: D
Lorazepam
Medicin: Lorazepam
mg, oral dosis
EKSPERIMENTEL: E
AZD7325
Medicin: AZD7325
mg, oral dosis
EKSPERIMENTEL: F
AZD7325
Medicin: AZD7325
mg, oral dosis
EKSPERIMENTEL: G
AZD7325
Medicin: AZD7325
mg, oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Dagligt under besøg 2 til 9
Dagligt under besøg 2 til 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Columbia selvmord-alvorlighedsvurderingsskala
Tidsramme: Forud for hver behandlingsperiode
Forud for hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myroslava K Romach, MD, Kendle Early Stage - Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (SKØN)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1140C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner