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Studie zur Bewertung des Missbrauchspotentials von AZD7325 bei gesunden Benutzern von ZNS-Depressiva in der Freizeit

22. September 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung des Missbrauchspotentials von AZD7325 bei gesunden ZNS-dämpfenden Freizeitkonsumenten

Der Zweck dieser Studie ist es, das Missbrauchspotential von AZD7325 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freizeitgebrauch von ZNS-dämpfenden Mitteln, definiert als mindestens 10 Gelegenheiten des lebenslangen nicht-medizinischen Gebrauchs von Arzneimitteln mit dämpfenden/sedierenden Eigenschaften und mindestens 1 nicht-medizinischer Gebrauch im Jahr vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis einschließlich 33,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von 50,0 kg bei der Untersuchung
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, für die Dauer der Studie vom Screening bis zum Follow-up auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten
  • Positiver Atemalkoholtest vor der Einnahme
  • Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder Sicherheitslabors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lorazepam
Arzneimittel: Lorazepam
mg, orale Dosis
ACTIVE_COMPARATOR: C
Lorazepam
Arzneimittel: Lorazepam
mg, orale Dosis
ACTIVE_COMPARATOR: D
Lorazepam
Arzneimittel: Lorazepam
mg, orale Dosis
EXPERIMENTAL: E
AZD7325
Arzneimittel: AZD7325
mg, orale Dosis
EXPERIMENTAL: F
AZD7325
Arzneimittel: AZD7325
mg, orale Dosis
EXPERIMENTAL: G
AZD7325
Arzneimittel: AZD7325
mg, orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Täglich während Besuch 2 bis 9
Täglich während Besuch 2 bis 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Columbia Suizid-Schwere-Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungsperiode
Vor jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Myroslava K Romach, MD, Kendle Early Stage - Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1140C00008

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