Studie k vyhodnocení potenciálu zneužití AZD7325 u zdravých uživatelů s tlumivým účinkem na centrální nervový systém (CNS)
22. září 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Jednocentrová, jednodávková, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení potenciálu zneužití AZD7325 u zdravých uživatelů s tlumivým účinkem na CNS
Účelem této studie je prozkoumat potenciál zneužití AZD7325.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekreační užívání látek tlumících CNS, definované jako alespoň 10 celoživotních příležitostí nelékařského užití léků s tlumivými/sedativními vlastnostmi a alespoň 1 nelékařské použití v roce před screeningem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 33,0 kg/m2 včetně a minimální hmotnost 50,0 kg při screeningu
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní požadavky a omezení
Kritéria vyloučení:
- Neochota neschopnost zdržet se užívání rekreačních drog po dobu trvání studie od screeningu až po sledování
- Před podáním dávky pozitivní test na alkohol v dechu
- Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, anamnéze, 12svodovém EKG, vitálních funkcích nebo bezpečnostních laboratořích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lorazepam
|
mg, perorální dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
Lorazepam
|
mg, perorální dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D
Lorazepam
|
mg, perorální dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E
AZD7325
|
mg, perorální dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F
AZD7325
|
mg, perorální dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: G
AZD7325
|
mg, perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogové váhy
Časové okno: Denně během návštěvy 2 až 9
|
Denně během návštěvy 2 až 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale
Časové okno: Před každým obdobím léčby
|
Před každým obdobím léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myroslava K Romach, MD, Kendle Early Stage - Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- D1140C00008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .