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Studio per valutare il potenziale di abuso di AZD7325 in consumatori sani di depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) ricreativi

22 settembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato a centro singolo, a dose singola, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso di AZD7325 in utilizzatori ricreativi sani di depressivi del SNC

Lo scopo di questo studio è esaminare il potenziale di abuso di AZD7325.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso ricreativo di sostanze depressive del SNC, definito come almeno 10 occasioni nel corso della vita di uso non medico di droghe con proprietà depressive/sedative e almeno 1 uso non medico nell'anno precedente allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 33,0 kg/m2 inclusi e un peso minimo di 50,0 kg allo screening
  • Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza all'incapacità di astenersi dall'uso di droghe ricreative per la durata dello studio dallo screening fino al follow-up
  • Test alcolico nell'alito positivo prima della somministrazione
  • Anomalie clinicamente significative all'esame fisico, all'anamnesi, all'ECG a 12 derivazioni, ai segni vitali o ai laboratori di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: UN
Placebo
Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: B
Lorazepam
Droga: Lorazepam
mg, dose orale
ACTIVE_COMPARATORE: C
Lorazepam
Droga: Lorazepam
mg, dose orale
ACTIVE_COMPARATORE: D
Lorazepam
Droga: Lorazepam
mg, dose orale
SPERIMENTALE: E
AZD7325
Droga: AZD7325
mg, dose orale
SPERIMENTALE: F
AZD7325
Droga: AZD7325
mg, dose orale
SPERIMENTALE: G
AZD7325
Droga: AZD7325
mg, dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale analogiche visive
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante la visita da 2 a 9
Tutti i giorni durante la visita da 2 a 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia
Lasso di tempo: Prima di ogni periodo di trattamento
Prima di ogni periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Myroslava K Romach, MD, Kendle Early Stage - Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1140C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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