Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjał nadużywania AZD7325 u zdrowych, rekreacyjnych użytkowników środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)

22 września 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolowane placebo i substancją czynną w celu oceny potencjału nadużywania AZD7325 u zdrowych rekreacyjnych użytkowników leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy

Celem tego badania jest zbadanie potencjału nadużywania AZD7325.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekreacyjne używanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, definiowane jako co najmniej 10 przypadków w życiu niemedycznego użycia leków o właściwościach depresyjnych/sedacyjnych i co najmniej 1 niemedyczne użycie w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 33,0 kg/m2 włącznie i minimalna waga 50,0 kg w momencie badania przesiewowego
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do niezdolności do powstrzymania się od rekreacyjnego zażywania narkotyków przez czas trwania badania od badania przesiewowego do obserwacji
  • Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu przed podaniem dawki
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, 12-odprowadzeniowym EKG, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo
Lek: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lorazepam
Lek: Lorazepam
mg, dawka doustna
ACTIVE_COMPARATOR: C
Lorazepam
Lek: Lorazepam
mg, dawka doustna
ACTIVE_COMPARATOR: D
Lorazepam
Lek: Lorazepam
mg, dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: Mi
7325 AZD
Lek: 7325 AZD
mg, dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: F
7325 AZD
Lek: 7325 AZD
mg, dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: G
7325 AZD
Lek: 7325 AZD
mg, dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Codziennie podczas wizyty od 2 do 9
Codziennie podczas wizyty od 2 do 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: Przed każdym okresem leczenia
Przed każdym okresem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Myroslava K Romach, MD, Kendle Early Stage - Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1140C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj