- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00905905
Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin During Myocardial Infarction
23. marts 2010 opdateret af: Brasilia Heart Study Group
Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin Treatment on Systemic Inflammatory Activity and Endothelial Function During Myocardial Infarction
During acute coronary syndromes (ACS), the generation of inflammatory mediators negatively influences arterial wall remodeling and the endothelium-dependent vasomotor function in the coronary and systemic arterial systems.
In fact, the intensity of the inflammatory upregulation is strongly related to the incidence of recurrent coronary events.
The investigators previously demonstrated that high dose potent statins can rapidly reduce plasma levels of cholesterol-rich lipoproteins and inflammatory activity in subjects during ACS.
In addition, such statin treatment attenuates the post-discharge endothelial dysfunction of these patients.
By inference, it is plausible to hypothesize that these beneficial effects during ACS may be intensified by an additive lowering of plasma cholesterol through the treatment with ezetimibe.
So far, data is unavailable to verify this assumption.
In parallel, data from animal models have suggested that both statins and ezetimibe may reduce insulin sensitivity by their effect on cholesterol content and, by this way, on insulin signaling in liver cells.
In this context, the present study aims to investigate the role of the addition of ezetimibe upon statin treatment on stress-induced insulin resistance and on the time-course of the inflammatory response during the acute phase of myocardial infarction and its late effect on endothelium-dependent arterial dilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70673103
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- less than 24 hours after the onset of myocardial infarction symptoms
- ST-segment elevation of a least 1 mm (frontal plane) or 2 mm (horizontal plane) in two contiguous leads
- myocardial necrosis, as evidenced by increased CK-MB and troponin levels
Exclusion Criteria:
- use of statins for the last 6 months before myocardial infarction
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ezetimibe-Simvastatin 10/40 mg
|
Ezetimibe-Simvastatin 10-40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin 40 mg
|
Simvastatin 40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C- reactive Protein (CRP) elevation during the first 7 days after myocardial infarction
Tidsramme: 5th day
|
5th day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endothelial function 30 days after myocardial infarction
Tidsramme: 30th day
|
30th day
|
|
|
Stress Insulin Resistance
Tidsramme: 5th day
|
Evaluation of the change in plasma glucose, insulin and C-peptide from admission to the fifth day after myocardial infarction
|
5th day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2009
Først opslået (Skøn)
21. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
- Ezetimibe
- Ezetimibe, Simvastatin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- EMI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .