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Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin During Myocardial Infarction

2010年3月23日 更新者:Brasilia Heart Study Group

Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin Treatment on Systemic Inflammatory Activity and Endothelial Function During Myocardial Infarction

During acute coronary syndromes (ACS), the generation of inflammatory mediators negatively influences arterial wall remodeling and the endothelium-dependent vasomotor function in the coronary and systemic arterial systems. In fact, the intensity of the inflammatory upregulation is strongly related to the incidence of recurrent coronary events. The investigators previously demonstrated that high dose potent statins can rapidly reduce plasma levels of cholesterol-rich lipoproteins and inflammatory activity in subjects during ACS. In addition, such statin treatment attenuates the post-discharge endothelial dysfunction of these patients. By inference, it is plausible to hypothesize that these beneficial effects during ACS may be intensified by an additive lowering of plasma cholesterol through the treatment with ezetimibe. So far, data is unavailable to verify this assumption. In parallel, data from animal models have suggested that both statins and ezetimibe may reduce insulin sensitivity by their effect on cholesterol content and, by this way, on insulin signaling in liver cells. In this context, the present study aims to investigate the role of the addition of ezetimibe upon statin treatment on stress-induced insulin resistance and on the time-course of the inflammatory response during the acute phase of myocardial infarction and its late effect on endothelium-dependent arterial dilation.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70673103
        • Hospital de Base do Distrito Federal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • less than 24 hours after the onset of myocardial infarction symptoms
  • ST-segment elevation of a least 1 mm (frontal plane) or 2 mm (horizontal plane) in two contiguous leads
  • myocardial necrosis, as evidenced by increased CK-MB and troponin levels

Exclusion Criteria:

  • use of statins for the last 6 months before myocardial infarction

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ezetimibe-Simvastatin 10/40 mg
Ezetimibe-Simvastatin 10-40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
他の名前:
  • ビトリン
アクティブコンパレータ:シンバスタチン 40mg
Simvastatin 40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
他の名前:
  • ゾコール
  • スタチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
C- reactive Protein (CRP) elevation during the first 7 days after myocardial infarction
時間枠:5th day
5th day

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Endothelial function 30 days after myocardial infarction
時間枠:30th day
30th day
Stress Insulin Resistance
時間枠:5th day
Evaluation of the change in plasma glucose, insulin and C-peptide from admission to the fifth day after myocardial infarction
5th day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Andrei C Sposito, MD, PhD、University of Brasilia Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月23日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Ezetimibe-Simvastatinの臨床試験

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