- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00905905
Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin During Myocardial Infarction
23 de marzo de 2010 actualizado por: Brasilia Heart Study Group
Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin Treatment on Systemic Inflammatory Activity and Endothelial Function During Myocardial Infarction
During acute coronary syndromes (ACS), the generation of inflammatory mediators negatively influences arterial wall remodeling and the endothelium-dependent vasomotor function in the coronary and systemic arterial systems.
In fact, the intensity of the inflammatory upregulation is strongly related to the incidence of recurrent coronary events.
The investigators previously demonstrated that high dose potent statins can rapidly reduce plasma levels of cholesterol-rich lipoproteins and inflammatory activity in subjects during ACS.
In addition, such statin treatment attenuates the post-discharge endothelial dysfunction of these patients.
By inference, it is plausible to hypothesize that these beneficial effects during ACS may be intensified by an additive lowering of plasma cholesterol through the treatment with ezetimibe.
So far, data is unavailable to verify this assumption.
In parallel, data from animal models have suggested that both statins and ezetimibe may reduce insulin sensitivity by their effect on cholesterol content and, by this way, on insulin signaling in liver cells.
In this context, the present study aims to investigate the role of the addition of ezetimibe upon statin treatment on stress-induced insulin resistance and on the time-course of the inflammatory response during the acute phase of myocardial infarction and its late effect on endothelium-dependent arterial dilation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70673103
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- less than 24 hours after the onset of myocardial infarction symptoms
- ST-segment elevation of a least 1 mm (frontal plane) or 2 mm (horizontal plane) in two contiguous leads
- myocardial necrosis, as evidenced by increased CK-MB and troponin levels
Exclusion Criteria:
- use of statins for the last 6 months before myocardial infarction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ezetimibe-Simvastatin 10/40 mg
|
Ezetimibe-Simvastatin 10-40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Simvastatina 40 mg
|
Simvastatin 40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
C- reactive Protein (CRP) elevation during the first 7 days after myocardial infarction
Periodo de tiempo: 5th day
|
5th day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Endothelial function 30 days after myocardial infarction
Periodo de tiempo: 30th day
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30th day
|
|
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Stress Insulin Resistance
Periodo de tiempo: 5th day
|
Evaluation of the change in plasma glucose, insulin and C-peptide from admission to the fifth day after myocardial infarction
|
5th day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
- Combinación de fármacos de ezetimiba y simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- EMI
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