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Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin During Myocardial Infarction

23 de março de 2010 atualizado por: Brasilia Heart Study Group

Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin Treatment on Systemic Inflammatory Activity and Endothelial Function During Myocardial Infarction

During acute coronary syndromes (ACS), the generation of inflammatory mediators negatively influences arterial wall remodeling and the endothelium-dependent vasomotor function in the coronary and systemic arterial systems. In fact, the intensity of the inflammatory upregulation is strongly related to the incidence of recurrent coronary events. The investigators previously demonstrated that high dose potent statins can rapidly reduce plasma levels of cholesterol-rich lipoproteins and inflammatory activity in subjects during ACS. In addition, such statin treatment attenuates the post-discharge endothelial dysfunction of these patients. By inference, it is plausible to hypothesize that these beneficial effects during ACS may be intensified by an additive lowering of plasma cholesterol through the treatment with ezetimibe. So far, data is unavailable to verify this assumption. In parallel, data from animal models have suggested that both statins and ezetimibe may reduce insulin sensitivity by their effect on cholesterol content and, by this way, on insulin signaling in liver cells. In this context, the present study aims to investigate the role of the addition of ezetimibe upon statin treatment on stress-induced insulin resistance and on the time-course of the inflammatory response during the acute phase of myocardial infarction and its late effect on endothelium-dependent arterial dilation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70673103
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • less than 24 hours after the onset of myocardial infarction symptoms
  • ST-segment elevation of a least 1 mm (frontal plane) or 2 mm (horizontal plane) in two contiguous leads
  • myocardial necrosis, as evidenced by increased CK-MB and troponin levels

Exclusion Criteria:

  • use of statins for the last 6 months before myocardial infarction

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ezetimibe-Simvastatin 10/40 mg
Ezetimibe-Simvastatin 10-40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
Outros nomes:
  • Vytorin
Comparador Ativo: Sinvastatina 40 mg
Simvastatin 40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
Outros nomes:
  • Zocor
  • Estatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
C- reactive Protein (CRP) elevation during the first 7 days after myocardial infarction
Prazo: 5th day
5th day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endothelial function 30 days after myocardial infarction
Prazo: 30th day
30th day
Stress Insulin Resistance
Prazo: 5th day
Evaluation of the change in plasma glucose, insulin and C-peptide from admission to the fifth day after myocardial infarction
5th day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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