Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin During Myocardial Infarction
2010年3月23日 更新者:Brasilia Heart Study Group
Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin Treatment on Systemic Inflammatory Activity and Endothelial Function During Myocardial Infarction
During acute coronary syndromes (ACS), the generation of inflammatory mediators negatively influences arterial wall remodeling and the endothelium-dependent vasomotor function in the coronary and systemic arterial systems.
In fact, the intensity of the inflammatory upregulation is strongly related to the incidence of recurrent coronary events.
The investigators previously demonstrated that high dose potent statins can rapidly reduce plasma levels of cholesterol-rich lipoproteins and inflammatory activity in subjects during ACS.
In addition, such statin treatment attenuates the post-discharge endothelial dysfunction of these patients.
By inference, it is plausible to hypothesize that these beneficial effects during ACS may be intensified by an additive lowering of plasma cholesterol through the treatment with ezetimibe.
So far, data is unavailable to verify this assumption.
In parallel, data from animal models have suggested that both statins and ezetimibe may reduce insulin sensitivity by their effect on cholesterol content and, by this way, on insulin signaling in liver cells.
In this context, the present study aims to investigate the role of the addition of ezetimibe upon statin treatment on stress-induced insulin resistance and on the time-course of the inflammatory response during the acute phase of myocardial infarction and its late effect on endothelium-dependent arterial dilation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Brasilia、DF、巴西、70673103
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- less than 24 hours after the onset of myocardial infarction symptoms
- ST-segment elevation of a least 1 mm (frontal plane) or 2 mm (horizontal plane) in two contiguous leads
- myocardial necrosis, as evidenced by increased CK-MB and troponin levels
Exclusion Criteria:
- use of statins for the last 6 months before myocardial infarction
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Ezetimibe-Simvastatin 10/40 mg
|
Ezetimibe-Simvastatin 10-40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
其他名称:
|
有源比较器:辛伐他汀 40 毫克
|
Simvastatin 40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
C- reactive Protein (CRP) elevation during the first 7 days after myocardial infarction
大体时间:5th day
|
5th day
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Endothelial function 30 days after myocardial infarction
大体时间:30th day
|
30th day
|
|
Stress Insulin Resistance
大体时间:5th day
|
Evaluation of the change in plasma glucose, insulin and C-peptide from admission to the fifth day after myocardial infarction
|
5th day
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Andrei C Sposito, MD, PhD、University of Brasilia Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月23日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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