- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00905905
Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin During Myocardial Infarction
23 marca 2010 zaktualizowane przez: Brasilia Heart Study Group
Additive Effect of Ezetimibe Upon Simvastatin Treatment on Systemic Inflammatory Activity and Endothelial Function During Myocardial Infarction
During acute coronary syndromes (ACS), the generation of inflammatory mediators negatively influences arterial wall remodeling and the endothelium-dependent vasomotor function in the coronary and systemic arterial systems.
In fact, the intensity of the inflammatory upregulation is strongly related to the incidence of recurrent coronary events.
The investigators previously demonstrated that high dose potent statins can rapidly reduce plasma levels of cholesterol-rich lipoproteins and inflammatory activity in subjects during ACS.
In addition, such statin treatment attenuates the post-discharge endothelial dysfunction of these patients.
By inference, it is plausible to hypothesize that these beneficial effects during ACS may be intensified by an additive lowering of plasma cholesterol through the treatment with ezetimibe.
So far, data is unavailable to verify this assumption.
In parallel, data from animal models have suggested that both statins and ezetimibe may reduce insulin sensitivity by their effect on cholesterol content and, by this way, on insulin signaling in liver cells.
In this context, the present study aims to investigate the role of the addition of ezetimibe upon statin treatment on stress-induced insulin resistance and on the time-course of the inflammatory response during the acute phase of myocardial infarction and its late effect on endothelium-dependent arterial dilation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia, 70673103
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- less than 24 hours after the onset of myocardial infarction symptoms
- ST-segment elevation of a least 1 mm (frontal plane) or 2 mm (horizontal plane) in two contiguous leads
- myocardial necrosis, as evidenced by increased CK-MB and troponin levels
Exclusion Criteria:
- use of statins for the last 6 months before myocardial infarction
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ezetimibe-Simvastatin 10/40 mg
|
Ezetimibe-Simvastatin 10-40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Symwastatyna 40 mg
|
Simvastatin 40 mg/day during the first 7 days and then 20 mg/day for 3 more weeks until the evaluation of flow-mediated brachial artery dilation
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
C- reactive Protein (CRP) elevation during the first 7 days after myocardial infarction
Ramy czasowe: 5th day
|
5th day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endothelial function 30 days after myocardial infarction
Ramy czasowe: 30th day
|
30th day
|
|
|
Stress Insulin Resistance
Ramy czasowe: 5th day
|
Evaluation of the change in plasma glucose, insulin and C-peptide from admission to the fifth day after myocardial infarction
|
5th day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Brasilia Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
- Ezetymib
- Ezetymib, kombinacja leków symwastatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .