Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, umaskeret evaluering af iStent hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (SY)

18. maj 2015 opdateret af: Glaukos Corporation
Prospektiv, umaskeret, evaluering af iStent hos patienter, der har primær åbenvinklet glaukom (OAG). Stentimplantation i det ene øje vil blive brugt til analyse, med medicin tilføjet efter 6 måneder efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen på op til 21 steder; opfølgning er gennem 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 375108
        • S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Chu de Lyon Hospital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Universita' degli Studi di Parma
      • Torino, Italien, 10128
        • Universita'di Torino
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Torrevieja, Spanien, 03186
        • Hospital Torrevieja Salud, UTE
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitatsklinkum Erlangen
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom
  • Mand eller kvinde mindst 18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Gennemsnitlig IOP (ved baseline besøg efter udvaskning af medicin) skal være mindst 22 mm Hg og ikke større end 38 mm Hg
  • Sandsynligvis at være tilgængelig og villig til at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukkende glaukom
  • Sekundære glaukomer
  • Tidligere glaukomprocedurer
  • Forhøjet episkleralt venetryk fra historie med aktiv thyroidea orbitopati, carotis-cavernøs fistel, orbitale tumorer eller orbital kongestiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iStent
Enhed: iStent
Glaukos iStent, medicin
Andre navne:
  • stent, trabekulær mikro-bypass stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IOP 18 mm Hg eller mindre uden medicin
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
IOP 18 mm Hg eller mindre med eller uden medicin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Synergy
  • Synergy Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner