- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00911924
Prospektivní, neskryté hodnocení iStentu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (SY)
18. května 2015 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní, nezamaskované, hodnocení iStentu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (OAG).
K analýze se použije implantace stentu do jednoho oka a po 6 měsících se podle potřeby přidá medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno sto pacientů až na 21 pracovištích; sledování trvá 1 rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Chu de Lyon Hospital Edouard Herriot
-
Paris, Francie, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Parma, Itálie, 43100
- Universita' degli Studi di Parma
-
Torino, Itálie, 10128
- Universita'di Torino
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
-
Erlangen, Německo
- Universitatsklinkum Erlangen
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
Neubrandenburg, Německo, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Torrevieja, Španělsko, 03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Průměrný IOP (při vstupní návštěvě po vymytí jakýchkoli léků) musí být alespoň 22 mm Hg a ne vyšší než 38 mm Hg
- Pravděpodobně bude dostupný a ochotný zúčastnit se následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Sekundární glaukomy
- Předchozí procedury glaukomu
- Zvýšený episklerální venózní tlak z anamnézy aktivní orbitopatie štítné žlázy, karotické kavernózní píštěle, orbitálních nádorů nebo orbitálního kongestivního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: iStent
|
Glaukos iStent, léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
IOP 18 mm Hg nebo méně bez léků
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
IOP 18 mm Hg nebo méně s léky nebo bez nich
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrný IOP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Synergy
- Synergy Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iStent
-
Vance Thompson VisionDokončenoGlaukom, otevřený úhel | Oční povrchové onemocněníSpojené státy
-
Glaukos CorporationDokončeno
-
Glaukos CorporationDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemNěmecko, Španělsko, Švýcarsko
-
Glaukos CorporationDokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Glaukos CorporationNábor
-
Glaukos CorporationNeznámýGlaukom s otevřeným úhlemŠpanělsko, Německo, Rakousko, Krocan
-
Glaukos CorporationDokončenoGlaukom, otevřený úhelArménie
-
Glaukos CorporationAktivní, ne nábor
-
Glaukos CorporationDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Elios Vision, Inc.NáborGlaukom s otevřeným úhlemŠpanělsko