Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, ongemaskeerde evaluatie van de iStent bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom (SY)

18 mei 2015 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Prospectieve, ongemaskeerde evaluatie van de iStent bij patiënten met primair openhoekglaucoom (OAG). Stentimplantatie in één oog zal worden gebruikt voor analyse, met indien nodig medicatie na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd patiënten zullen op maximaal 21 locaties in het onderzoek worden opgenomen; follow-up is tot 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 375108
        • S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitatsklinkum Erlangen
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Chu de Lyon Hospital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHNO des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
  • Italië
      • Parma, Italië, 43100
        • Universita' degli Studi di Parma
      • Torino, Italië, 10128
        • Universita'di Torino
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Torrevieja, Spanje, 03186
        • Hospital Torrevieja Salud, UTE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom
  • Man of vrouw minstens 18 jaar oud en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • De gemiddelde IOP (bij baseline-bezoek na uitwassen van medicatie) moet ten minste 22 mm Hg en niet meer dan 38 mm Hg zijn
  • Waarschijnlijk beschikbaar en bereid om vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Hoeksluiting glaucoom
  • Secundaire glaucoom
  • Voorafgaande glaucoomprocedures
  • Verhoogde episclerale veneuze druk door een voorgeschiedenis van actieve schildklierorbitopathie, carotis-caverneuze fistel, orbitale tumoren of orbitale congestieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iStent
Apparaat: iStent
Glaukos iStent, medicatie
Andere namen:
  • stent, trabeculaire micro-bypass-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IOP 18 mm Hg of minder zonder medicijnen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
IOP 18 mm Hg of minder met of zonder medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Synergy
  • Synergy Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op iStent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren