Prospektywna, niemaskowana ocena iStentu u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (SY)
18 maja 2015 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywna, niemaskowana ocena iStentu u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (OAG).
Do analizy zostanie wykorzystana implantacja stentu w jednym oku, z lekiem dodanym po 6 miesiącach, zgodnie z wymaganiami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stu pacjentów zostanie włączonych do badania w maksymalnie 21 ośrodkach; obserwacja trwa 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Chu de Lyon Hospital Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Torrevieja, Hiszpania, 03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
-
Erlangen, Niemcy
- Universitatsklinkum Erlangen
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
-
-
-
-
-
Parma, Włochy, 43100
- Universita' degli Studi di Parma
-
Torino, Włochy, 10128
- Universita'di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Średnie IOP (podczas wizyty wyjściowej po wypłukaniu jakichkolwiek leków) musi wynosić co najmniej 22 mm Hg i nie więcej niż 38 mm Hg
- Prawdopodobnie dyspozycyjny i chętny do udziału w wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Jaskra wtórna
- Wcześniejsze zabiegi jaskry
- Podwyższone ciśnienie w żyłach nadtwardówkowych spowodowane czynną orbitopatią tarczycową w wywiadzie, przetoką szyjno-jamistą, guzami oczodołu lub chorobą zastoinową oczodołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iStent
|
Glaukos iStent, lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IOP 18 mm Hg lub mniej bez leków
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
IOP 18 mm Hg lub mniej z lekami lub bez
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Synergy
- Synergy Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .