Una valutazione prospettica e smascherata dell'iStent nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (SY)
18 maggio 2015 aggiornato da: Glaukos Corporation
Valutazione prospettica, non mascherata, dell'iStent in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (OAG).
L'impianto di stent in un occhio verrà utilizzato per l'analisi, con l'aggiunta di farmaci a 6 mesi, come richiesto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cento pazienti saranno arruolati nello studio in un massimo di 21 siti; il follow-up dura 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia, 375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
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Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Lyon, Francia, 69437
- Chu de Lyon Hospital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
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Bochum, Germania, 44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
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Erlangen, Germania
- Universitatsklinkum Erlangen
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Neubrandenburg, Germania, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
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Parma, Italia, 43100
- Universita' degli Studi di Parma
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Torino, Italia, 10128
- Universita'di Torino
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Torrevieja, Spagna, 03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età e in grado di fornire il consenso informato scritto
- La PIO media (alla visita basale dopo il lavaggio di qualsiasi farmaco) deve essere di almeno 22 mm Hg e non superiore a 38 mm Hg
- Probabilmente disponibile e disposto a partecipare alle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Glaucomi secondari
- Precedenti procedure per il glaucoma
- Elevata pressione venosa episclerale da storia di orbitopatia tiroidea attiva, fistola carotidea-cavernosa, tumori orbitali o malattia congestizia orbitale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iStent
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Glaukos iStent, farmaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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IOP 18 mm Hg o inferiore senza farmaci
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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IOP 18 mm Hg o meno con o senza farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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IOP media
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Synergy
- Synergy Trial
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