Eine prospektive, unmaskierte Bewertung des iStents bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (SY)
18. Mai 2015 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Prospektive, unmaskierte Bewertung des iStent bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (OAG).
Für die Analyse wird eine Stentimplantation in einem Auge verwendet, wobei bei Bedarf nach 6 Monaten Medikamente hinzugefügt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhundert Patienten werden an bis zu 21 Standorten in die Studie aufgenommen; Die Nachbeobachtung dauert 1 Jahr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yerevan, Armenien, 375108
- S.V. Malayan's Ophtalmology Centre
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Bochum, Deutschland, 44892
- Knapschaftskrankenhaus Bochum Langendreer
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Erlangen, Deutschland
- Universitatsklinkum Erlangen
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Neubrandenburg, Deutschland, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
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Lyon, Frankreich, 69437
- Chu de Lyon Hospital Edouard Herriot
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Paris, Frankreich, 75012
- CHNO des Quinze-Vingts
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
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Parma, Italien, 43100
- Universita' degli Studi di Parma
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Torino, Italien, 10128
- Universita'di Torino
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Torrevieja, Spanien, 03186
- Hospital Torrevieja Salud, UTE
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Wien, Österreich, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der mittlere Augeninnendruck (bei der Erstuntersuchung nach Absetzen jeglicher Medikamente) muss mindestens 22 mm Hg und nicht mehr als 38 mm Hg betragen
- Voraussichtlich verfügbar und bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelglaukom
- Sekundäres Glaukom
- Vorherige Glaukomeingriffe
- Erhöhter episkleraler Venendruck aufgrund einer aktiven Schilddrüsenorbitopathie, einer Karotis-Kavernen-Fistel, eines orbitalen Tumors oder einer orbitalen Stauungserkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iStent
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Glaukos iStent, Medikamente
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck 18 mm Hg oder weniger ohne Medikamente
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Augeninnendruck 18 mm Hg oder weniger mit oder ohne Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Synergy
- Synergy Trial
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