- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00939939
Effect of Sitagliptin on Postprandial Lipoprotein Metabolism
24. juni 2011 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich
The goal of the study is to evaluate whether sitagliptin can affect postprandial lipoprotein metabolism in type 2 diabetic patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Medical Dept. 2, Grosshadern, University Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- dietary therapy
Exclusion Criteria:
- lipid-lowering therapy
- anti-hyperglycemic drug therapy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sitagliptin
|
sitagliptin 100 mg/d for 10 weeks
|
Aktiv komparator: glimepirid
|
glimepiride 1 mg/d for 10 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
incremental area under the triglyceride curve (iAUC-TG)
Tidsramme: 10 weeks
|
incremental area under the plasma triglyceride concentration curve following a standardized oral fat challenge
|
10 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL-cholesterol
Tidsramme: 10 weeks
|
fasting LDL-cholesterol
|
10 weeks
|
HDL-cholesterol
Tidsramme: 10 weeks
|
fasting HDL-cholesterol
|
10 weeks
|
VLDL-cholesterol
Tidsramme: 10 weeks
|
fasting VLDL-cholesterol
|
10 weeks
|
triglycerides
Tidsramme: 10 weeks
|
fasting triglycerides
|
10 weeks
|
area under the triglyceride curve (AUC-TG)
Tidsramme: 10 weeks
|
area under the plasma triglyceride concentration curve following a standardized oral fat challenge
|
10 weeks
|
area under the VLDL-triglyceride curve (AUC-VLDL-TG)
Tidsramme: 10 weeks
|
area under the plasma VLDL-triglyceride concentration curve following a standardized oral fat challenge
|
10 weeks
|
incremental area under the VLDL-triglyceride curve (iAUC-VLDL-TG)
Tidsramme: 10 weeks
|
incremental area under the plasma VLDL-triglyceride concentration curve following a standardized oral fat challenge
|
10 weeks
|
glucose
Tidsramme: 10 weeks
|
fasting glucose concentration
|
10 weeks
|
insulin
Tidsramme: 10 weeks
|
fasting insulin concentration
|
10 weeks
|
HOMA
Tidsramme: 10 weeks
|
10 weeks
|
|
HbA1c
Tidsramme: 10 weeks
|
10 weeks
|
|
interleukin-6
Tidsramme: 10 weeks
|
10 weeks
|
|
hs-CRP
Tidsramme: 10 weeks
|
10 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2009
Først opslået (Skøn)
15. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2011
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Sitagliptin fosfat
- Glimepirid
Andre undersøgelses-id-numre
- KP MSD 01-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med sitagliptin
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Type 2 diabetesForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Samsung Medical CenterJW PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
University Hospital Inselspital, BerneFresenius KabiAfsluttetUnderernæring | Gastrointestinale tumorerSchweiz
-
Beijing Chao Yang HospitalRekruttering
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet