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Effect of Sitagliptin on Postprandial Lipoprotein Metabolism

24 de junio de 2011 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich
The goal of the study is to evaluate whether sitagliptin can affect postprandial lipoprotein metabolism in type 2 diabetic patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • Medical Dept. 2, Grosshadern, University Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes
  • dietary therapy

Exclusion Criteria:

  • lipid-lowering therapy
  • anti-hyperglycemic drug therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sitagliptin
Droga: sitagliptin
sitagliptin 100 mg/d for 10 weeks
Comparador activo: glimepirid
Droga: glimepiride
glimepiride 1 mg/d for 10 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incremental area under the triglyceride curve (iAUC-TG)
Periodo de tiempo: 10 weeks
incremental area under the plasma triglyceride concentration curve following a standardized oral fat challenge
10 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LDL-cholesterol
Periodo de tiempo: 10 weeks
fasting LDL-cholesterol
10 weeks
HDL-cholesterol
Periodo de tiempo: 10 weeks
fasting HDL-cholesterol
10 weeks
VLDL-cholesterol
Periodo de tiempo: 10 weeks
fasting VLDL-cholesterol
10 weeks
triglycerides
Periodo de tiempo: 10 weeks
fasting triglycerides
10 weeks
area under the triglyceride curve (AUC-TG)
Periodo de tiempo: 10 weeks
area under the plasma triglyceride concentration curve following a standardized oral fat challenge
10 weeks
area under the VLDL-triglyceride curve (AUC-VLDL-TG)
Periodo de tiempo: 10 weeks
area under the plasma VLDL-triglyceride concentration curve following a standardized oral fat challenge
10 weeks
incremental area under the VLDL-triglyceride curve (iAUC-VLDL-TG)
Periodo de tiempo: 10 weeks
incremental area under the plasma VLDL-triglyceride concentration curve following a standardized oral fat challenge
10 weeks
glucose
Periodo de tiempo: 10 weeks
fasting glucose concentration
10 weeks
insulin
Periodo de tiempo: 10 weeks
fasting insulin concentration
10 weeks
HOMA
Periodo de tiempo: 10 weeks
10 weeks
HbA1c
Periodo de tiempo: 10 weeks
10 weeks
interleukin-6
Periodo de tiempo: 10 weeks
10 weeks
hs-CRP
Periodo de tiempo: 10 weeks
10 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KP MSD 01-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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