ITIC (Imiquimod Therapy in Cervical Intraepithelial Neoplasia)-forsøg (ITIC)
21. januar 2011 opdateret af: Medical University of Vienna
Topisk Imiquimod til behandling af patienter med grad 2/3 cervikal intraepitelial neoplasi
Den nuværende primære behandling af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 3 og vedvarende CIN 2 repræsenterer konisering.
Kirurgisk behandling kan give perioperative (infektion, blødning i 5-10%) og postoperative (øget risiko for præmature fødsel) komplikationer, samt ufuldstændige resektioner (20%) og risiko for recidiv hos 5-17%.
Imiquimod er et immunmodulerende lægemiddel, der er blevet rapporteret at være effektivt ved human papillomavirus-relateret sygdom, såsom vulvar intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN) og anal intraepitelial neoplasi (AIN).
Den nuværende randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse evaluerer effektiviteten af en topisk behandling med imiquimod i 16 uger hos 60 patienter med histologisk bekræftet CIN 2/3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Dpt. of General Gynecology and Gynecologic Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske kvinder i alderen 18 år og ældre med dokumenteret HPV-associeret CIN 2/3
- Kolposkopi med fuldt synlig transformationszone og læsion
- Sikker prævention
- Underskrevet informeret samtykke
- Negativ uringraviditetstest
- Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav
- Underskrev det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller bliver gravide under udførelsen af undersøgelsen
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage
- Malignitet
- Immunsuppression (medicin, sygdom)
- HIV- eller hepatitisinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Imiquimod
topisk behandling i 16 uger med imiquimod-holdig behandling
|
Behandlingen består af behandling med topiske vaginale stikpiller i 16 uger, hver vaginal stikpille indeholder 6,25 mg imiquimod, hyppighed (en gang om ugen i behandlingsuge 1+2, to gange om ugen i behandlingsuge 3+4, tre gange om ugen i behandling uge 5-16)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
topisk behandling i 16 uger med placebo indeholdende vaginalt stikpille
|
Behandlingen består af behandling med topiske vaginale stikpiller i 16 uger, hver vaginal stikpille indeholder 6,25 mg imiquimod, hyppighed (en gang om ugen i behandlingsuge 1+2, to gange om ugen i behandlingsuge 3+4, tre gange om ugen i behandling uge 5-16)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af topikal behandling med Imiquimod hos patienter med CIN 2/3
Tidsramme: 20 uger efter behandlingsstart
|
20 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HPV-clearance, feasibility og bivirkningsprofil og frafaldsrate
Tidsramme: 20 uger efter behandlingsstart
|
20 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Speiser, MD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2009
Først opslået (Skøn)
17. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITIC1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .