Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITIC (Imiquimod Therapy in Cervikal Intraepitelial Neoplasia) – zkušební (ITIC)

21. ledna 2011 aktualizováno: Medical University of Vienna

Topický imichimod při léčbě pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií 2/3 stupně

Současná primární terapie cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 3. stupně a perzistující CIN 2 představuje konizaci. Chirurgická léčba může způsobit perioperační (infekce, krvácení v 5-10%) a pooperační (zvýšené riziko předčasného porodu) komplikace, stejně jako neúplné resekce (20%) a riziko recidivy v 5-17%. Imichimod je imunomodulační lék, o kterém bylo hlášeno, že je účinný u onemocnění souvisejících s lidským papilomavirem, jako je vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN), vaginální intraepiteliální neoplazie (VAIN) a anální intraepiteliální neoplazie (AIN). Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotí účinnost topické léčby imichimodem po dobu 16 týdnů u 60 pacientů s histologicky potvrzenou CIN 2/3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Dpt. of General Gynecology and Gynecologic Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazské ženy ve věku 18 let a starší s prokázaným CIN 2/3 spojeným s HPV
  • Kolposkopie s plně viditelnou transformační zónou a lézí
  • Bezpečná antikoncepce
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test z moči
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  • Podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo otěhotní během provádění studie
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů
  • Malignita
  • Imunosuprese (léky, nemoc)
  • Infekce HIV nebo hepatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imiquimod
lokální terapie po dobu 16 týdnů terapií obsahující imichimod
Lék: Lokální léčba imikvimodem
terapie spočívá v léčbě topickými vaginálními čípky po dobu 16 týdnů, každý vaginální čípek obsahuje 6,25 mg imichimodu, frekvence (jedenkrát týdně v týdnu léčby 1+2, dvakrát týdně v týdnu léčby 3+4, třikrát týdně v léčebný týden 5-16)
Ostatní jména:
  • Aldara
Komparátor placeba: Placebo
topická terapie po dobu 16 týdnů s vaginálním čípkem obsahujícím placebo
Lék: Lokální léčba imikvimodem
terapie spočívá v léčbě topickými vaginálními čípky po dobu 16 týdnů, každý vaginální čípek obsahuje 6,25 mg imichimodu, frekvence (jedenkrát týdně v týdnu léčby 1+2, dvakrát týdně v týdnu léčby 3+4, třikrát týdně v léčebný týden 5-16)
Ostatní jména:
  • Aldara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost lokální léčby Imichimodem u pacientů s CIN 2/3
Časové okno: 20 týdnů po zahájení léčby
20 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HPV-Clearance, proveditelnost a profil nežádoucích příhod a míra výpadků
Časové okno: 20 týdnů po zahájení léčby
20 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Speiser, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITIC1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální léčba imikvimodem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit