ITIC (Imiquimod Therapy in Cervical Intraepithelial Neoplasia)-Trial (ITIC)
21 gennaio 2011 aggiornato da: Medical University of Vienna
Imiquimod topico nel trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2/3
L'attuale terapia primaria della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 3 e della CIN 2 persistente rappresenta la conizzazione.
Il trattamento chirurgico può causare complicanze perioperatorie (infezione, sanguinamento nel 5-10%) e postoperatorie (aumento del rischio di parto pretermine), nonché resezioni incomplete (20%) e rischio di recidiva nel 5-17%.
Imiquimod è un farmaco immunomodulante, che è stato segnalato per essere efficace nella malattia correlata al virus del papilloma umano, come la neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN), la neoplasia intraepiteliale vaginale (VAIN) e la neoplasia intraepiteliale anale (AIN).
Il presente studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco valuta l'efficacia di un trattamento topico con imiquimod per 16 settimane in 60 pazienti con CIN 2/3 confermato istologicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Dpt. of General Gynecology and Gynecologic Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne caucasiche di età pari o superiore a 18 anni con comprovata CIN 2/3 associata all'HPV
- Colposcopia con zona di trasformazione e lesione completamente visibili
- Contraccezione sicura
- Consenso informato firmato
- Test di gravidanza sulle urine negativo
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- Firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o gravidanze durante lo svolgimento dello studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale oa farmaci con struttura chimica simile
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni
- Malignità
- Immunosoppressione (farmaci, malattie)
- Infezione da HIV o epatite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Imiquimod
terapia topica per 16 settimane con terapia contenente imiquimod
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La terapia consiste nel trattamento con supposte vaginali topiche per 16 settimane, ciascuna supposta vaginale contiene 6,25 mg di imiquimod, frequenza (una volta alla settimana nella settimana di trattamento 1+2, due volte alla settimana nella settimana di trattamento 3+4, tre volte alla settimana nella settimana di trattamento settimana di trattamento 5-16)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
terapia topica per 16 settimane con un placebo contenente una supposta vaginale
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La terapia consiste nel trattamento con supposte vaginali topiche per 16 settimane, ciascuna supposta vaginale contiene 6,25 mg di imiquimod, frequenza (una volta alla settimana nella settimana di trattamento 1+2, due volte alla settimana nella settimana di trattamento 3+4, tre volte alla settimana nella settimana di trattamento settimana di trattamento 5-16)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del trattamento topico con Imiquimod in pazienti con CIN 2/3
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio del trattamento
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20 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HPV-Clearance, fattibilità e profilo degli eventi avversi e tasso di abbandono
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio del trattamento
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20 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Speiser, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITIC1.0
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