ITIC (Imiquimod Therapy in Cervical Intraepithelial Neoplasia)-Studie (ITIC)
21. Januar 2011 aktualisiert von: Medical University of Vienna
Topisches Imiquimod bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2/3
Die derzeitige Primärtherapie der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) Grad 3 und der persistierenden CIN 2 stellt eine Konisation dar.
Die chirurgische Behandlung kann perioperative (Infektion, Einblutung bei 5–10 %) und postoperative (erhöhtes Risiko vorzeitiger Wehen) Komplikationen sowie unvollständige Resektionen (20 %) und Rezidivrisiko bei 5–17 % verursachen.
Imiquimod ist ein immunmodulierendes Medikament, von dem berichtet wurde, dass es bei Erkrankungen, die mit dem humanen Papillomavirus in Verbindung stehen, wie vulvärer intraepithelialer Neoplasie (VIN), vaginaler intraepithelialer Neoplasie (VAIN) und analer intraepithelialer Neoplasie (AIN) wirksam ist.
Die vorliegende randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie untersucht die Wirksamkeit einer 16-wöchigen topischen Behandlung mit Imiquimod bei 60 Patienten mit histologisch gesicherter CIN 2/3.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Dpt. of General Gynecology and Gynecologic Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Frauen ab 18 Jahren mit nachgewiesener HPV-assoziierter CIN 2/3
- Kolposkopie mit vollständig sichtbarer Transformationszone und Läsion
- Sichere Empfängnisverhütung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Schwangerschaftstest im Urin negativ
- Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
- Die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Durchführung der Studie schwanger werden
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
- Malignität
- Immunsuppression (Medikamente, Krankheit)
- HIV- oder Hepatitis-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Imiquimod
topische Therapie für 16 Wochen mit Imiquimod-haltiger Therapie
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Therapie besteht aus einer Behandlung mit topischen Vaginalzäpfchen für 16 Wochen, jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,25 mg Imiquimod, Häufigkeit (einmal wöchentlich in Behandlungswoche 1+2, zweimal wöchentlich in Behandlungswoche 3+4, dreimal wöchentlich in Behandlungswoche 5-16)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
topische Therapie für 16 Wochen mit einem placebohaltigen Vaginalzäpfchen
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Therapie besteht aus einer Behandlung mit topischen Vaginalzäpfchen für 16 Wochen, jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,25 mg Imiquimod, Häufigkeit (einmal wöchentlich in Behandlungswoche 1+2, zweimal wöchentlich in Behandlungswoche 3+4, dreimal wöchentlich in Behandlungswoche 5-16)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit einer topischen Behandlung mit Imiquimod bei Patienten mit CIN 2/3
Zeitfenster: 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HPV-Clearance, Machbarkeits- und Nebenwirkungsprofil und Drop-out-Rate
Zeitfenster: 20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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20 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Speiser, MD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen
- Karzinom in situ
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Imiquimod
Andere Studien-ID-Nummern
- ITIC1.0
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