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Essai ITIC (thérapie imiquimod dans la néoplasie intraépithéliale cervicale) (ITIC)

21 janvier 2011 mis à jour par: Medical University of Vienna

Imiquimod topique dans le traitement des patientes atteintes d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2/3

Le traitement primaire actuel de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 3 et de la CIN 2 persistante représente la conisation. Le traitement chirurgical peut entraîner des complications périopératoires (infection, saignement chez 5 à 10 %) et postopératoires (risque accru d'accouchement prématuré), ainsi que des résections incomplètes (20 %) et un risque de récidive chez 5 à 17 %. L'imiquimod est un médicament immunomodulateur dont l'efficacité a été signalée dans les maladies liées au virus du papillome humain, telles que la néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN), la néoplasie intraépithéliale vaginale (VAIN) et la néoplasie intraépithéliale anale (AIN). La présente étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle évalue l'efficacité d'un traitement topique par imiquimod pendant 16 semaines chez 60 patients atteints de CIN 2/3 confirmée histologiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Dpt. of General Gynecology and Gynecologic Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de race blanche âgées de 18 ans et plus avec CIN avérée associée au VPH 2/3
  • Colposcopie avec zone de transformation et lésion entièrement visibles
  • Contraception sûre
  • Consentement éclairé signé
  • Test de grossesse urinaire négatif
  • Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Signé le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou tombant enceintes pendant la conduite de l'étude
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'essai ou à des médicaments de structure chimique similaire
  • Participer à un autre essai clinique dans les 30 jours
  • Malignité
  • Immunosuppression (médicaments, maladie)
  • Infection par le VIH ou l'hépatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Imiquimod
traitement topique pendant 16 semaines avec un traitement contenant de l'imiquimod
Médicament: Traitement topique par imiquimod
consiste en un traitement avec des suppositoires vaginaux topiques pendant 16 semaines, chaque suppositoire vaginal contient 6,25 mg d'imiquimod, fréquence (une fois par semaine pendant les semaines de traitement 1+2, deux fois par semaine pendant les semaines de traitement 3+4, trois fois par semaine pendant semaine de traitement 5-16)
Autres noms:
  • Aldara
Comparateur placebo: Placebo
traitement topique pendant 16 semaines avec un placebo contenant un suppositoire vaginal
Médicament: Traitement topique par imiquimod
consiste en un traitement avec des suppositoires vaginaux topiques pendant 16 semaines, chaque suppositoire vaginal contient 6,25 mg d'imiquimod, fréquence (une fois par semaine pendant les semaines de traitement 1+2, deux fois par semaine pendant les semaines de traitement 3+4, trois fois par semaine pendant semaine de traitement 5-16)
Autres noms:
  • Aldara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du traitement topique par Imiquimod chez les patients atteints de CIN 2/3
Délai: 20 semaines après le début du traitement
20 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HPV-Clearance, faisabilité et profil d'événements indésirables et taux d'abandon
Délai: 20 semaines après le début du traitement
20 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Speiser, MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (Estimation)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITIC1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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