- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00942058
Serum CA9-niveau som biologisk markør for behandlingsrespons ved metastatisk nyrecellekræft (CA9CRM)
Serum Carbonic Anhydrase 9 (CA9) niveau som biologisk markør for behandlingsresponsen ved metastatisk nyrecellekræft: en pilotundersøgelse
En tredjedel af patienterne med nyrekræft diagnosticeres i metastaserende fase, og blandt patienter med en lokaliseret form vil omkring 30 til 40 % udvikle metastaser efter operationen.
Medicinsk behandling af metastatisk nyrekræft omfatter immunterapi med interferon α og/eller IL-2 eller målrettede terapier såsom anti-angiogene (anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), anti-tyrosinkinasehæmmere og m-TOR). Disse behandlinger, som nogle gange er forbundet (eller IL2 + INF eller INF AntiVEGF) muliggør objektiv respons i 15 til 30 % af tilfældene (nettofordel ved målrettede terapier), men er bærere af potentielt signifikante bivirkninger og er meget dyre. Behandlingsresponsen anses på billeddiagnostiske undersøgelser som gentagne, kostbare og inkonsekvent pålidelige. En serummarkør for tumorudvikling ville være særlig velkommen.
CA9 er et onkogen også kendt som CA IX, kulsyreanhydrase 9 eller MN/CA9. Genet, der koder for et onkoprotein kaldet ligegyldigt membranantigen MN, MN/CA9 isoenzym, kulsyreanhydrase IX CA9, G250/MN/CA9 eller protein G250. Det blev påvist, at niveauet af ekspression af CA9 i tumorvæv kan bruges som en forudsigelig markør for respons på immunterapi.
I tidligere undersøgelser forsøgte efterforskerne at bruge CA9 til at forbedre differentialdiagnosen af nyretumorer ved hjælp af tumorbiopsi eller finnålsaspiration. For nylig har efterforskerne udviklet ELISA og kvantitativ tilbageløbstid polymerasekædereaktion (RT-PCR) for at studere CA9-proteinet og CA9-mRNA i serum fra patienter med ikke-metastatisk nyrekræft. Forskerne har således vist, at CA9 var overudtrykt før operationen, og at dette udtryk forsvandt efter tumorablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
CLERMONT-FERRAND Cedex 01, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
SAINT-ETIENNE Cedex 2, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42270
- Institut Cancérologique de la Loire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konventionel nyrecellekræft med en patologisk diagnose
- Metastatisk sygdom
- Samtykkeformular underskrevet
- socialsikringsordning tilknyttet
Ekskluderingskriterier:
- Anden kræft behandlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CA9 niveau
Serum og urin CA9 niveau
|
Blod- og urinprøver udtages før behandling og efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumprotein CA9 og mRNA CA9 niveau under medicinsk behandling
Tidsramme: før behandling, efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
før behandling, efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation klinisk respons (komplet respons, delvis respons, stabilisering, progression)-evolution serum CA9 niveau i blod og urin
Tidsramme: Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Typen og varigheden af klinisk respons baseret på den initiale hastighed og faldets hældning
Tidsramme: Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
serum CA9 niveau basis og under de følgende behandlingsgrupper af MSKCC prognostic
Tidsramme: Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jacques TOSTAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Ledende efterforsker: Nicolas MOTTET, MD, CHU de Saint-Etienne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0808071
- 2008-A01125-50 (ANDET: AFSSAPS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .