Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum CA9-niveau som biologisk markør for behandlingsrespons ved metastatisk nyrecellekræft (CA9CRM)

Serum Carbonic Anhydrase 9 (CA9) niveau som biologisk markør for behandlingsresponsen ved metastatisk nyrecellekræft: en pilotundersøgelse

En tredjedel af patienterne med nyrekræft diagnosticeres i metastaserende fase, og blandt patienter med en lokaliseret form vil omkring 30 til 40 % udvikle metastaser efter operationen.

Medicinsk behandling af metastatisk nyrekræft omfatter immunterapi med interferon α og/eller IL-2 eller målrettede terapier såsom anti-angiogene (anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), anti-tyrosinkinasehæmmere og m-TOR). Disse behandlinger, som nogle gange er forbundet (eller IL2 + INF eller INF AntiVEGF) muliggør objektiv respons i 15 til 30 % af tilfældene (nettofordel ved målrettede terapier), men er bærere af potentielt signifikante bivirkninger og er meget dyre. Behandlingsresponsen anses på billeddiagnostiske undersøgelser som gentagne, kostbare og inkonsekvent pålidelige. En serummarkør for tumorudvikling ville være særlig velkommen.

CA9 er et onkogen også kendt som CA IX, kulsyreanhydrase 9 eller MN/CA9. Genet, der koder for et onkoprotein kaldet ligegyldigt membranantigen MN, MN/CA9 isoenzym, kulsyreanhydrase IX CA9, G250/MN/CA9 eller protein G250. Det blev påvist, at niveauet af ekspression af CA9 i tumorvæv kan bruges som en forudsigelig markør for respons på immunterapi.

I tidligere undersøgelser forsøgte efterforskerne at bruge CA9 til at forbedre differentialdiagnosen af ​​nyretumorer ved hjælp af tumorbiopsi eller finnålsaspiration. For nylig har efterforskerne udviklet ELISA og kvantitativ tilbageløbstid polymerasekædereaktion (RT-PCR) for at studere CA9-proteinet og CA9-mRNA i serum fra patienter med ikke-metastatisk nyrekræft. Forskerne har således vist, at CA9 var overudtrykt før operationen, og at dette udtryk forsvandt efter tumorablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et pilotstudie af CA9-serum hos patienter med adenokarcinommetastatisk celle behandlet med konventionel immunterapi og/eller målrettet terapi. Denne pilotundersøgelse har til formål at teste CA9-serummarkøren for respons på medicinsk behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • CLERMONT-FERRAND Cedex 01, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • SAINT-ETIENNE Cedex 2, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut Cancérologique de la Loire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en metastatisk konventionel nyrecellekræft. Alle patienter skal underskrive en samtykkeerklæring for at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konventionel nyrecellekræft med en patologisk diagnose
  • Metastatisk sygdom
  • Samtykkeformular underskrevet
  • socialsikringsordning tilknyttet

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kræft behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CA9 niveau
Serum og urin CA9 niveau
Blod- og urinprøver udtages før behandling og efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumprotein CA9 og mRNA CA9 niveau under medicinsk behandling
Tidsramme: før behandling, efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
før behandling, efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation klinisk respons (komplet respons, delvis respons, stabilisering, progression)-evolution serum CA9 niveau i blod og urin
Tidsramme: Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Typen og varigheden af ​​klinisk respons baseret på den initiale hastighed og faldets hældning
Tidsramme: Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
serum CA9 niveau basis og under de følgende behandlingsgrupper af MSKCC prognostic
Tidsramme: Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Før behandling efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jacques TOSTAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Ledende efterforsker: Nicolas MOTTET, MD, CHU de Saint-Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2009

Først opslået (SKØN)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner