- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00942058
Livello sierico di CA9 come marker biologico della risposta al trattamento nel carcinoma renale metastatico (CA9CRM)
Livello sierico di anidrasi carbonica 9 (CA9) come marcatore biologico della risposta al trattamento nel carcinoma renale metastatico: uno studio pilota
Un terzo dei pazienti con carcinoma renale viene diagnosticato in fase metastatica e tra i pazienti con una forma localizzata, circa il 30-40% svilupperà metastasi dopo l'intervento chirurgico.
Il trattamento medico del carcinoma renale metastatico comprende l'immunoterapia con interferone α e/o IL-2 o terapie mirate come anti-angiogenico (fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF), inibitori anti-tirosina chinasi e m-TOR). Questi trattamenti a volte associati (o IL2 + INF o INF AntiVEGF) consentono una risposta obiettiva nel 15-30% dei casi (beneficio netto delle terapie mirate), ma sono portatori di effetti collaterali potenzialmente significativi e sono molto costosi. La risposta al trattamento è considerata agli esami di imaging ripetitivi, costosi e incoerentemente affidabili. Un marcatore sierico dello sviluppo tumorale sarebbe particolarmente gradito.
CA9 è un oncogene noto anche come CA IX, anidrasi carbonica 9 o MN/CA9. Il gene che codifica per un'oncoproteina chiamata indifferentemente antigene di membrana MN, isoenzima MN/CA9, anidrasi carbonica IX CA9, G250/MN/CA9 o proteina G250. È stato dimostrato che il livello di espressione di CA9 nel tessuto tumorale può essere utilizzato come marker predittivo di risposta all'immunoterapia.
In studi precedenti, i ricercatori hanno cercato di utilizzare CA9 per migliorare la diagnosi differenziale dei tumori renali utilizzando la biopsia tumorale o l'aspirazione con ago sottile. Più recentemente, i ricercatori hanno sviluppato l'ELISA e la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-PCR) per studiare la proteina CA9 e l'mRNA CA9 nel siero di pazienti con carcinoma renale non metastatico. I ricercatori hanno quindi dimostrato che CA9 era sovraespresso prima dell'intervento chirurgico e che questa espressione è scomparsa dopo l'ablazione del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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CLERMONT-FERRAND Cedex 01, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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SAINT-ETIENNE Cedex 2, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
- Institut Cancérologique de la Loire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma renale convenzionale con diagnosi patologica
- Malattia metastatica
- Modulo di consenso firmato
- regime previdenziale affiliato
Criteri di esclusione:
- Altro cancro trattato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Livello CA9
Livello sierico e urinario di CA9
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I campioni di sangue e urina vengono raccolti prima del trattamento ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livello di proteina sierica CA9 e mRNA CA9 sotto trattamento medico
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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prima del trattamento, a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione risposta clinica (risposta completa, risposta parziale, stabilizzazione, progressione)-evoluzione del livello sierico di CA9 nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Prima del trattamento, a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il tipo e la durata della risposta clinica in base al tasso iniziale e alla pendenza del declino
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Prima del trattamento, a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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base del livello sierico di CA9 e durante i seguenti gruppi di trattamento della prognosi MSKCC
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Prima del trattamento, a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacques TOSTAIN, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Investigatore principale: Nicolas MOTTET, MD, CHU de Saint-Etienne
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0808071
- 2008-A01125-50 (ALTRO: AFSSAPS)
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