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転移性腎細胞がんにおける治療反応の生物学的マーカーとしての血清 CA9 レベル (CA9CRM)

転移性腎細胞がんにおける治療反応の生物学的マーカーとしての血清炭酸脱水酵素 9 (CA9) レベル: パイロット研究

腎臓がん患者の 3 分の 1 は転移段階で診断され、局所的な形態の患者では、約 30 ~ 40% が手術後に転移を発症します。

転移性腎がんの医学的治療には、インターフェロンαおよび/またはIL-2による免疫療法、または抗血管新生療法(抗血管内皮増殖因子(VEGF)、抗チロシンキナーゼ阻害剤およびm-TOR)などの標的療法が含まれます。 これらの治療法(または IL2 + INF または INF AntiVEGF)を併用すると、症例の 15 ~ 30% で客観的な反応が得られますが(標的療法の純利益)、重大な副作用を引き起こす可能性があり、非常に高価です。 治療効果は、反復的で費用がかかり、信頼性が一貫していない画像検査で判断されます。 腫瘍発生の血清マーカーは特に歓迎されるであろう。

CA9 は、CA IX、炭酸脱水酵素 9、または MN/CA9 としても知られる癌遺伝子です。 腫瘍タンパク質をコードする遺伝子は、区別なく膜抗原MN、MN/CA9アイソザイム、炭酸脱水酵素IX CA9、G250/MN/CA9、またはタンパク質G250と呼ばれます。 腫瘍組織における CA9 の発現レベルは、免疫療法に対する応答の予測マーカーとして使用できることが実証されました。

以前の研究では、研究者らは腫瘍生検または細針吸引による腎腫瘍の鑑別診断を改善するために CA9 を使用しようとしました。 最近では、研究者らは非転移性腎がん患者の血清中のCA9タンパク質とCA9 mRNAを研究するためのELISAと定量的リアタイムポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)を開発した。 したがって、研究者らは、CA9が手術前に過剰発現されており、この発現が腫瘍切除後に消失したことを示した。

調査の概要

詳細な説明

我々は、従来の免疫療法および/または標的療法で治療された腺癌転移性細胞を有する患者におけるCA9血清のパイロット研究を提案します。 このパイロット研究は、治療に対する反応の血清マーカー CA9 をテストすることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • CLERMONT-FERRAND Cedex 01、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • SAINT-ETIENNE Cedex 2、フランス、42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint Priest En Jarez、フランス、42270
        • Institut Cancérologique de la Loire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性の従来型腎細胞がんを患う患者。 この研究に参加するには、すべての患者が同意書に署名する必要があります。

説明

包含基準:

  • 病理診断を伴う従来の腎細胞がん
  • 転移性疾患
  • 同意書に署名済み
  • 社会保障制度関連

除外基準:

  • その他のがん治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CA9レベル
血清および尿中のCA9レベル
血液および尿サンプルは、治療前と 1、3、6、9、12 か月後に採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中の血清タンパク質CA9およびmRNA CA9レベル
時間枠:治療前、1、3、6、9、12か月目
治療前、1、3、6、9、12か月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
相関臨床応答 (完全応答、部分応答、安定化、進行) - 血液および尿中の血清 CA9 レベルの展開
時間枠:治療前、1、3、6、9、12 か月目
治療前、1、3、6、9、12 か月目
初期速度と減少の傾きに基づいた臨床反応の種類と期間
時間枠:治療前、1、3、6、9、12 か月目
治療前、1、3、6、9、12 か月目
血清 CA9 レベルに基づいて、および次の治療グループ中の MSKCC 予後
時間枠:治療前、1、3、6、9、12 か月目
治療前、1、3、6、9、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jacques TOSTAIN, MD-PhD、CHU de Saint-Etienne
  • 主任研究者:Nicolas MOTTET, MD、CHU de Saint-Etienne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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