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Serum-CA9-Spiegel als biologischer Marker für das Behandlungsansprechen bei metastasiertem Nierenzellkrebs (CA9CRM)

28. Januar 2014 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Serum-Carboanhydrase-9-Spiegel (CA9) als biologischer Marker für das Ansprechen auf die Behandlung bei metastasiertem Nierenzellkrebs: eine Pilotstudie

Ein Drittel der Patienten mit Nierenkrebs wird im metastasierten Stadium diagnostiziert, und bei Patienten mit einer lokalisierten Form entwickeln etwa 30 bis 40 % nach der Operation Metastasen.

Die medizinische Behandlung von metastasiertem Nierenkrebs umfasst eine Immuntherapie mit Interferon α und/oder IL-2 oder gezielte Therapien wie antiangiogene (antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Anti-Tyrosinkinase-Inhibitoren und m-TOR). Diese manchmal assoziierten Behandlungen (oder IL2 + INF oder INF AntiVEGF) ermöglichen in 15 bis 30 % der Fälle ein objektives Ansprechen (Nettovorteil gezielter Therapien), sind jedoch mit potenziell erheblichen Nebenwirkungen verbunden und sehr teuer. Das Ansprechen auf die Behandlung wird bei bildgebenden Untersuchungen als repetitiv, kostspielig und uneinheitlich zuverlässig angesehen. Ein Serummarker für die Tumorentwicklung wäre besonders willkommen.

CA9 ist ein Onkogen, das auch als CA IX, Carboanhydrase 9 oder MN/CA9 bekannt ist. Das Gen, das ein Onkoprotein kodiert, das indifferent Membranantigen MN, MN/CA9-Isoenzym, Carboanhydrase IX CA9, G250/MN/CA9 oder Protein G250 genannt wird. Es wurde gezeigt, dass der Grad der CA9-Expression im Tumorgewebe als prädiktiver Marker für das Ansprechen auf eine Immuntherapie verwendet werden kann.

In früheren Studien versuchten die Forscher, CA9 zu nutzen, um die Differenzialdiagnose von Nierentumoren mittels Tumorbiopsie oder Feinnadelpunktion zu verbessern. In jüngerer Zeit haben die Forscher den ELISA und die quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) entwickelt, um das CA9-Protein und die CA9-mRNA im Serum von Patienten mit nicht metastasiertem Nierenkrebs zu untersuchen. Die Forscher konnten somit zeigen, dass CA9 vor der Operation überexprimiert war und dass diese Expression nach der Tumorablation verschwand.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Pilotstudie mit CA9-Serum bei Patienten mit metastasierten Adenokarzinomzellen vor, die mit konventioneller Immuntherapie und/oder gezielter Therapie behandelt werden. Ziel dieser Pilotstudie ist es, den CA9-Serummarker für das Ansprechen auf eine medizinische Behandlung zu testen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • CLERMONT-FERRAND Cedex 01, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • SAINT-ETIENNE Cedex 2, Frankreich, 42055
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut Cancérologique de la Loire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem konventionellem Nierenzellkrebs. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konventioneller Nierenzellkrebs mit pathologischer Diagnose
  • Metastatische Krankheit
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Krebs behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CA9-Niveau
CA9-Spiegel im Serum und Urin
Blut- und Urinproben werden vor der Behandlung sowie nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumprotein-CA9- und mRNA-CA9-Spiegel unter medizinischer Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen klinischem Ansprechen (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, Stabilisierung, Progression) und der Entwicklung des Serum-CA9-Spiegels in Blut und Urin
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Art und Dauer des klinischen Ansprechens basiert auf der anfänglichen Rate und der Steigung des Rückgangs
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Serum-CA9-Spiegelbasis und während der folgenden Behandlungsgruppen der MSKCC-Prognose
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jacques TOSTAIN, MD-PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
  • Hauptermittler: Nicolas MOTTET, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
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