- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00942058
Serum-CA9-Spiegel als biologischer Marker für das Behandlungsansprechen bei metastasiertem Nierenzellkrebs (CA9CRM)
Serum-Carboanhydrase-9-Spiegel (CA9) als biologischer Marker für das Ansprechen auf die Behandlung bei metastasiertem Nierenzellkrebs: eine Pilotstudie
Ein Drittel der Patienten mit Nierenkrebs wird im metastasierten Stadium diagnostiziert, und bei Patienten mit einer lokalisierten Form entwickeln etwa 30 bis 40 % nach der Operation Metastasen.
Die medizinische Behandlung von metastasiertem Nierenkrebs umfasst eine Immuntherapie mit Interferon α und/oder IL-2 oder gezielte Therapien wie antiangiogene (antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Anti-Tyrosinkinase-Inhibitoren und m-TOR). Diese manchmal assoziierten Behandlungen (oder IL2 + INF oder INF AntiVEGF) ermöglichen in 15 bis 30 % der Fälle ein objektives Ansprechen (Nettovorteil gezielter Therapien), sind jedoch mit potenziell erheblichen Nebenwirkungen verbunden und sehr teuer. Das Ansprechen auf die Behandlung wird bei bildgebenden Untersuchungen als repetitiv, kostspielig und uneinheitlich zuverlässig angesehen. Ein Serummarker für die Tumorentwicklung wäre besonders willkommen.
CA9 ist ein Onkogen, das auch als CA IX, Carboanhydrase 9 oder MN/CA9 bekannt ist. Das Gen, das ein Onkoprotein kodiert, das indifferent Membranantigen MN, MN/CA9-Isoenzym, Carboanhydrase IX CA9, G250/MN/CA9 oder Protein G250 genannt wird. Es wurde gezeigt, dass der Grad der CA9-Expression im Tumorgewebe als prädiktiver Marker für das Ansprechen auf eine Immuntherapie verwendet werden kann.
In früheren Studien versuchten die Forscher, CA9 zu nutzen, um die Differenzialdiagnose von Nierentumoren mittels Tumorbiopsie oder Feinnadelpunktion zu verbessern. In jüngerer Zeit haben die Forscher den ELISA und die quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) entwickelt, um das CA9-Protein und die CA9-mRNA im Serum von Patienten mit nicht metastasiertem Nierenkrebs zu untersuchen. Die Forscher konnten somit zeigen, dass CA9 vor der Operation überexprimiert war und dass diese Expression nach der Tumorablation verschwand.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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CLERMONT-FERRAND Cedex 01, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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SAINT-ETIENNE Cedex 2, Frankreich, 42055
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42270
- Institut Cancérologique de la Loire
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konventioneller Nierenzellkrebs mit pathologischer Diagnose
- Metastatische Krankheit
- Einverständniserklärung unterschrieben
- dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Anderer Krebs behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CA9-Niveau
CA9-Spiegel im Serum und Urin
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Blut- und Urinproben werden vor der Behandlung sowie nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumprotein-CA9- und mRNA-CA9-Spiegel unter medizinischer Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen klinischem Ansprechen (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, Stabilisierung, Progression) und der Entwicklung des Serum-CA9-Spiegels in Blut und Urin
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Die Art und Dauer des klinischen Ansprechens basiert auf der anfänglichen Rate und der Steigung des Rückgangs
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Serum-CA9-Spiegelbasis und während der folgenden Behandlungsgruppen der MSKCC-Prognose
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Vor der Behandlung, nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jacques TOSTAIN, MD-PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
- Hauptermittler: Nicolas MOTTET, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0808071
- 2008-A01125-50 (ANDERE: AFSSAPS)
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