En undersøgelse af vaniprevir (MK-7009) hos deltagere med kronisk hepatitis C-infektion efter deltagelse i andre vaniprevir-undersøgelser (MK-7009-028)
15. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et åbent fase II studie af MK-7009 administreret samtidig med pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin til patienter med kronisk hepatitis C-infektion efter deltagelse i andre MK-7009 kliniske forsøg
Denne undersøgelse vil give vaniprevir 600 mg eller 300 mg to gange dagligt i kombination med pegyleret interferon (peg-IFN) og ribavirin (RBV) til deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion, som ikke opnåede viral udryddelse, mens de deltog i en tidligere vaniprevir kliniske forsøg (MK-7009-004, NCT00518622; MK-7009-007, NCT00704405; MK-7009-009, NCT00704184; og MK-7009-029, NCT00954993).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med vaniprevir
- Deltageren accepterer at bruge acceptabel præventionsmetode under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Mere end et år er gået, siden deltageren blev fastlagt for at være berettiget til tilmelding i protokol 028
- Deltageren ophørte med vaniprevir og/eller peg-IFN og/eller RBV i den tidligere undersøgelse på grund af et sikkerheds- eller tolerabilitetsproblem
- Deltageren modtog enhver undersøgelsesterapi for HCV efter at have deltaget i den tidligere undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaniprevir 300 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV
Deltagerne fik vaniprevir 300 mg to gange dagligt (b.i.d.) i kombination peg-IFN 180 mcg ugentligt og ribavirin (1000 eller 1200 mg) indgivet som en delt dosis to gange dagligt.
|
Orale kapsler indeholdende 150 mg vaniprevir, to om morgenen og to om aftenen, i 48 uger
Forfyldt sprøjte indeholdende 180 µg/0,5 ml peg-IFN, til ugentlig subkutan injektion, i 48 uger
Andre navne:
Orale tabletter indeholdende 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter, dosering baseret på deltagerens vægt (
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vaniprevir 600 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV
Deltagerne fik vaniprevir 600 mg b.i.d. i kombination peg-IFN 180 mcg ugentligt og ribavirin (1000 eller 1200 mg) indgivet som en delt dosis to gange dagligt.
|
Forfyldt sprøjte indeholdende 180 µg/0,5 ml peg-IFN, til ugentlig subkutan injektion, i 48 uger
Andre navne:
Orale tabletter indeholdende 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter, dosering baseret på deltagerens vægt (
Andre navne:
Orale kapsler indeholdende 150 mg vaniprevir, fire om morgenen og fire om aftenen, i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: op til 72 uger
|
En uønsket hændelse er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
op til 72 uger
|
|
Antal deltagere, der oplevede en alvorlig bivirkning
Tidsramme: op til 72 uger
|
Alvorlig uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicin eller biologisk eller udstyrsoplevelse, der forekommer ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende, var vedvarende eller forårsagede betydelig invaliditet/inhabilitet, krævede hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, var en kræftsygdom eller var en overdosis.
|
op til 72 uger
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: 48 uger
|
En uønsket hændelse er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
48 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende viral respons 24 uger efter endt behandling (SVR24)
Tidsramme: 72 uger
|
SVR24 er defineret som ikke-detekterbar hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) 24 uger efter afslutningen af vaniprevir-studiebehandlingen.
HCV RNA-plasmaniveauer blev vurderet ved hjælp af Roche COBAS Taqman-assayet (eller tilsvarende) med kvantificeringsgrænsen (LoQ) på mindst 25 IE/mL og detektionsgrænsen (LoD) på mindst 10 IE/mL.
|
72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2009
Først opslået (Skøn)
22. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 7009-028
- 2009_615 (Anden identifikator: Merck)
- 2009-013053-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .