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Eine Studie zu Vaniprevir (MK-7009) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion nach Teilnahme an anderen Vaniprevir-Studien (MK-7009-028)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase II zu MK-7009, die Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion nach Teilnahme an anderen klinischen Studien zu MK-7009 gleichzeitig mit pegyliertem Interferon Alfa-2a und Ribavirin verabreicht wurde

Diese Studie wird 600 mg oder 300 mg Vaniprevir zweimal täglich in Kombination mit pegyliertem Interferon (peg-IFN) und Ribavirin (RBV) für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bereitstellen, die während der Teilnahme an einer früheren Vaniprevir-Behandlung keine virale Eradikation erreicht haben klinische Studie (MK-7009-004, NCT00518622; MK-7009-007, NCT00704405; MK-7009-009, NCT00704184; und MK-7009-029, NCT00954993).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat an einer früheren klinischen Vaniprevir-Studie teilgenommen
  • Der Teilnehmer stimmt zu, während der Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Es ist mehr als ein Jahr vergangen, seit festgestellt wurde, dass der Teilnehmer im Protokoll 028 zur Einschreibung in Frage kommt
  • Der Teilnehmer hat Vaniprevir und/oder Peg-IFN und/oder RBV in der vorherigen Studie aufgrund eines Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblems abgesetzt
  • Der Teilnehmer erhielt nach der Teilnahme an der vorherigen Studie eine Prüftherapie für HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaniprevir 300 mg zweimal täglich + Peg-IFN + RBV
Die Teilnehmer erhielten Vaniprevir 300 mg zweimal täglich (b.i.d.) in Kombination mit Peg-IFN 180 mcg wöchentlich und Ribavirin (1000 oder 1200 mg), verabreicht als geteilte Dosis zweimal täglich.
Arzneimittel: Vaniprevir 300 mg zweimal täglich
Orale Kapseln mit 150 mg Vaniprevir, zwei morgens und zwei abends, für 48 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon
Fertigspritze mit 180 µg/0,5 ml Peg-IFN zur wöchentlichen subkutanen Injektion für 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGASYS™
Arzneimittel: Ribavirin
Orale Tabletten mit 200 mg RBV, 5 oder 6 Tabletten, Dosierung basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers (
Andere Namen:
  • COPEGUS™
Experimental: Vaniprevir 600 mg zweimal täglich + Peg-IFN + RBV
Die Teilnehmer erhielten Vaniprevir 600 mg b.i.d. in Kombination Peg-IFN 180 mcg wöchentlich und Ribavirin (1000 oder 1200 mg), verabreicht als geteilte Dosis zweimal täglich.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon
Fertigspritze mit 180 µg/0,5 ml Peg-IFN zur wöchentlichen subkutanen Injektion für 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGASYS™
Arzneimittel: Ribavirin
Orale Tabletten mit 200 mg RBV, 5 oder 6 Tabletten, Dosierung basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers (
Andere Namen:
  • COPEGUS™
Arzneimittel: Vaniprevir 600 mg zweimal täglich
Orale Kapseln mit 150 mg Vaniprevir, vier morgens und vier abends, für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht oder nicht.
bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede unerwünschte Arzneimittel-, Biologika- oder Geräteerfahrung, die bei einer beliebigen Dosis auftritt, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, anhaltend war oder eine erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachte, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderte, eine angeborene Anomalie war oder Geburtsfehler, war ein Krebs oder war eine Überdosis.
bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: 48 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht oder nicht.
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Ende der Behandlung eine anhaltende virale Reaktion erreichten (SVR24)
Zeitfenster: 72 Wochen
SVR24 ist definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 24 Wochen nach Ende der Studientherapie mit Vaniprevir. Die HCV-RNA-Plasmaspiegel wurden mit dem Roche COBAS Taqman Assay (oder gleichwertig) mit einer Quantifizierungsgrenze (LoQ) von mindestens 25 IE/ml und einer Nachweisgrenze (LoD) von mindestens 10 IE/ml bestimmt.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7009-028
  • 2009_615 (Andere Kennung: Merck)
  • 2009-013053-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

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