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Uno studio su Vaniprevir (MK-7009) in partecipanti con infezione da epatite C cronica dopo la partecipazione ad altri studi su Vaniprevir (MK-7009-028)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II in aperto su MK-7009 somministrato in concomitanza con interferone pegilato alfa-2a e ribavirina a pazienti con infezione da epatite C cronica dopo la partecipazione ad altri studi clinici su MK-7009

Questo studio fornirà vaniprevir 600 mg o 300 mg due volte al giorno in combinazione con interferone pegilato (peg-IFN) e ribavirina (RBV) ai partecipanti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) che non hanno raggiunto l'eradicazione virale durante la partecipazione a un precedente vaniprevir sperimentazione clinica (MK-7009-004, NCT00518622; MK-7009-007, NCT00704405; MK-7009-009, NCT00704184; e MK-7009-029, NCT00954993).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha partecipato a un precedente studio clinico su vaniprevir
  • Il partecipante accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • È trascorso più di un anno da quando il partecipante è stato ritenuto idoneo per l'iscrizione al protocollo 028
  • Il partecipante ha interrotto vaniprevir e/o peg-IFN e/o RBV nello studio precedente a causa di un problema di sicurezza o tollerabilità
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale per l'HCV dopo aver partecipato allo studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaniprevir 300 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV
I partecipanti hanno ricevuto vaniprevir 300 mg due volte al giorno (b.i.d.) in combinazione peg-IFN 180 mcg settimanali e ribavirina (1000 o 1200 mg) somministrati in dose suddivisa due volte al giorno.
Droga: Vaniprevir 300 mg b.i.d.
Capsule orali contenenti 150 mg di vaniprevir, due al mattino e due alla sera, per 48 settimane
Droga: Interferone pegilato
Siringa preriempita contenente 180 µg/0,5 ml di peg-IFN, per iniezione sottocutanea settimanale, per 48 settimane
Altri nomi:
  • PEGASYS®
Droga: Ribavirina
Compresse orali contenenti 200 mg di RBV, 5 o 6 compresse, dosaggio basato sul peso del partecipante (
Altri nomi:
  • COPEGUS®
Sperimentale: Vaniprevir 600 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV
I partecipanti hanno ricevuto vaniprevir 600 mg b.i.d. in combinazione peg-IFN 180 mcg settimanali e ribavirina (1000 o 1200 mg) somministrati in dose suddivisa due volte al giorno.
Droga: Interferone pegilato
Siringa preriempita contenente 180 µg/0,5 ml di peg-IFN, per iniezione sottocutanea settimanale, per 48 settimane
Altri nomi:
  • PEGASYS®
Droga: Ribavirina
Compresse orali contenenti 200 mg di RBV, 5 o 6 compresse, dosaggio basato sul peso del partecipante (
Altri nomi:
  • COPEGUS®
Droga: Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Capsule orali contenenti 150 mg di vaniprevir, quattro al mattino e quattro alla sera, per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
fino a 72 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
L'evento avverso grave è definito come qualsiasi esperienza avversa con farmaci o farmaci biologici o dispositivi che si verifica a qualsiasi dose che ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, è stata persistente o ha causato disabilità/incapacità significative, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il ricovero prolungato, è stata un'anomalia congenita o difetto alla nascita, era un cancro o era un'overdose.
fino a 72 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: 48 settimane
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 72 settimane
SVR24 è definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabile (HCV RNA) 24 settimane dopo la fine della terapia in studio con vaniprevir. I livelli plasmatici di HCV RNA sono stati valutati utilizzando il test Roche COBAS Taqman (o equivalente) con il limite di quantificazione (LoQ) di almeno 25 IU/mL e il limite di rilevazione (LoD) di almeno 10 IU/mL.
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7009-028
  • 2009_615 (Altro identificatore: Merck)
  • 2009-013053-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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