Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vaniprevir (MK-7009) hos deltagare med kronisk hepatit C-infektion efter deltagande i andra Vaniprevir-studier (MK-7009-028)

15 januari 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen fas II-studie av MK-7009 administrerad samtidigt med pegylerat interferon alfa-2a och ribavirin till patienter med kronisk hepatit C-infektion efter deltagande i andra MK-7009 kliniska prövningar

Denna studie kommer att ge vaniprevir 600 mg eller 300 mg två gånger dagligen i kombination med pegylerat interferon (peg-IFN) och ribavirin (RBV) till deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion som inte uppnådde virusutrotning när de deltog i en tidigare vaniprevir klinisk prövning (MK-7009-004, NCT00518622; MK-7009-007, NCT00704405; MK-7009-009, NCT00704184; och MK-7009-029, NCT00954993).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare har deltagit i en tidigare klinisk prövning med vaniprevir
  • Deltagaren samtycker till att använda acceptabel preventivmetod under behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Mer än ett år har gått sedan deltagaren fastställdes vara berättigad till registrering i protokoll 028
  • Deltagaren avbröt vaniprevir och/eller peg-IFN och/eller RBV i den tidigare studien på grund av ett säkerhets- eller tolerabilitetsproblem
  • Deltagaren fick någon undersökningsterapi för HCV efter att ha deltagit i den tidigare studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaniprevir 300 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV
Deltagarna fick vaniprevir 300 mg två gånger dagligen (b.i.d.) i kombination peg-IFN 180 mcg per vecka och ribavirin (1000 eller 1200 mg) administrerat som en uppdelad dos två gånger dagligen.
Läkemedel: Vaniprevir 300 mg b.i.d.
Orala kapslar innehållande 150 mg vaniprevir, två på morgonen och två på kvällen, i 48 veckor
Läkemedel: Pegylerat interferon
Förfylld spruta innehållande 180 µg/0,5 ml peg-IFN, för veckovis subkutan injektion, i 48 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS™
Läkemedel: Ribavirin
Orala tabletter innehållande 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter, dosering baserad på deltagarens vikt (
Andra namn:
  • COPEGUS™
Experimentell: Vaniprevir 600 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV
Deltagarna fick vaniprevir 600 mg b.i.d. i kombination peg-IFN 180 mikrogram per vecka och ribavirin (1000 eller 1200 mg) administrerat som en uppdelad dos två gånger dagligen.
Läkemedel: Pegylerat interferon
Förfylld spruta innehållande 180 µg/0,5 ml peg-IFN, för veckovis subkutan injektion, i 48 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS™
Läkemedel: Ribavirin
Orala tabletter innehållande 200 mg RBV, 5 eller 6 tabletter, dosering baserad på deltagarens vikt (
Andra namn:
  • COPEGUS™
Läkemedel: Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Orala kapslar innehållande 150 mg vaniprevir, fyra på morgonen och fyra på kvällen, i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse
Tidsram: upp till 72 veckor
En negativ händelse är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
upp till 72 veckor
Antal deltagare som upplevde en allvarlig negativ händelse
Tidsram: upp till 72 veckor
Allvarliga biverkningar definieras som alla skadliga läkemedel eller biologiska upplevelser eller anordningar som inträffar vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall, var livshotande, var ihållande eller orsakade betydande funktionsnedsättning/oförmåga, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller långvarig sjukhusvistelse, var en medfödd anomali eller fosterskada, var en cancer eller var en överdos.
upp till 72 veckor
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en negativ händelse
Tidsram: 48 veckor
En negativ händelse är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
48 veckor
Procentandel av deltagare som uppnådde ihållande viralt svar 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24)
Tidsram: 72 veckor
SVR24 definieras som odetekterbar hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) 24 veckor efter avslutad vaniprevirstudiebehandling. HCV RNA-plasmanivåer bedömdes med Roche COBAS Taqman-analysen (eller motsvarande) med gränsen för kvantifiering (LoQ) på minst 25 IE/ml och gränsen för detektion (LoD) på minst 10 IE/ml.
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7009-028
  • 2009_615 (Annan identifierare: Merck)
  • 2009-013053-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Vaniprevir 300 mg b.i.d.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera