Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vanipreviru (MK-7009) u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou C po účasti v jiných studiích s vaniprevirem (MK-7009-028)

15. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie fáze II s MK-7009 podávaným současně s pegylovaným interferonem Alfa-2a a ribavirinem pacientům s chronickou infekcí hepatitidou C po účasti v jiných klinických studiích MK-7009

Tato studie poskytne vaniprevir 600 mg nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s pegylovaným interferonem (peg-IFN) a ribavirinem (RBV) účastníkům s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří nedosáhli virové eradikace během předchozího užívání vanipreviru klinické hodnocení (MK-7009-004, NCT00518622; MK-7009-007, NCT00704405; MK-7009-009, NCT00704184; a MK-7009-029, NCT00954993).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník se účastnil předchozí klinické studie vanipreviru
  • Účastnice souhlasí s tím, že bude během léčby používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Od doby, kdy bylo rozhodnuto, že účastník je způsobilý k zápisu do protokolu 028, uplynul více než jeden rok
  • Účastník v předchozí studii přerušil vaniprevir a/nebo peg-IFN a/nebo RBV kvůli problému s bezpečností nebo snášenlivostí
  • Účastník po účasti v předchozí studii dostal jakoukoli zkoumanou terapii HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaniprevir 300 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV
Účastníci dostávali vaniprevir 300 mg dvakrát denně (b.i.d.) v kombinaci peg-IFN 180 mcg týdně a ribavirin (1000 nebo 1200 mg) podávaný jako rozdělená dávka dvakrát denně.
Lék: Vaniprevir 300 mg b.i.d.
Perorální tobolky obsahující 150 mg vanipreviru, dvě ráno a dvě večer, po dobu 48 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon
Předplněná injekční stříkačka obsahující 180 µg/0,5 ml peg-IFN, pro týdenní subkutánní injekci, po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS™
Lék: Ribavirin
Perorální tablety obsahující 200 mg RBV, 5 nebo 6 tablet, dávkování podle hmotnosti účastníka (
Ostatní jména:
  • COPEGUS™
Experimentální: Vaniprevir 600 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV
Účastníci dostávali vaniprevir 600 mg b.i.d. v kombinaci peg-IFN 180 mcg týdně a ribavirin (1000 nebo 1200 mg) podávaný jako rozdělená dávka dvakrát denně.
Lék: Pegylovaný interferon
Předplněná injekční stříkačka obsahující 180 µg/0,5 ml peg-IFN, pro týdenní subkutánní injekci, po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS™
Lék: Ribavirin
Perorální tablety obsahující 200 mg RBV, 5 nebo 6 tablet, dávkování podle hmotnosti účastníka (
Ostatní jména:
  • COPEGUS™
Lék: Vaniprevir 600 mg b.i.d.
Perorální tobolky obsahující 150 mg vanipreviru, čtyři ráno a čtyři večer, po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: až 72 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
až 72 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili závažnou nepříznivou událost
Časové okno: až 72 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá zkušenost s léčivem nebo biologickou nebo pomůckou, která se vyskytla při jakékoli dávce, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, trvala nebo způsobila významnou invaliditu/neschopnost, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodlouženou hospitalizaci, byla vrozenou anomálií nebo vrozená vada, rakovina nebo předávkování.
až 72 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 72 týdnů
SVR24 je definován jako nedetekovatelná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) 24 týdnů po ukončení studijní terapie vaniprevirem. Plazmatické hladiny HCV RNA byly hodnoceny pomocí testu Roche COBAS Taqman (nebo jeho ekvivalentu) s limitem kvantifikace (LoQ) alespoň 25 IU/ml a limitem detekce (LoD) alespoň 10 IU/ml.
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7009-028
  • 2009_615 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2009-013053-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit