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Une étude sur le vaniprévir (MK-7009) chez des participants atteints d'une infection chronique par l'hépatite C après avoir participé à d'autres études sur le vaniprévir (MK-7009-028)

15 janvier 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte de phase II sur le MK-7009 administré en même temps que l'interféron pégylé alfa-2a et la ribavirine à des patients atteints d'hépatite C chronique après avoir participé à d'autres essais cliniques sur le MK-7009

Cette étude fournira du vaniprévir 600 mg ou 300 mg deux fois par jour en association avec de l'interféron pégylé (peg-IFN) et de la ribavirine (RBV) aux participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) qui n'ont pas réussi à éradiquer le virus lors de leur participation à un traitement antérieur par le vaniprévir essai clinique (MK-7009-004, NCT00518622 ; MK-7009-007, NCT00704405 ; MK-7009-009, NCT00704184 ; et MK-7009-029, NCT00954993).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a participé à un essai clinique antérieur sur le vaniprévir
  • Le participant accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un an s'est écoulé depuis que le participant a été déterminé comme étant admissible à l'inscription au protocole 028
  • Le participant a arrêté le vaniprévir et/ou le peg-IFN et/ou la RBV dans l'étude précédente en raison d'un problème d'innocuité ou de tolérabilité
  • Le participant a reçu une thérapie expérimentale pour le VHC après avoir participé à l'étude précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaniprévir 300 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV
Les participants ont reçu du vaniprévir 300 mg deux fois par jour (b.i.d.) en association peg-IFN 180 mcg par semaine et de la ribavirine (1000 ou 1200 mg) administrée en dose fractionnée deux fois par jour.
Médicament: Vaniprévir 300 mg b.i.d.
Gélules orales contenant 150 mg de vaniprévir, deux le matin et deux le soir, pendant 48 semaines
Médicament: Interféron pégylé
Seringue préremplie contenant 180 µg/0,5 mL de peg-IFN, pour injection sous-cutanée hebdomadaire, pendant 48 semaines
Autres noms:
  • PEGASYS™
Médicament: Ribavirine
Comprimés oraux contenant 200 mg de RBV, 5 ou 6 comprimés, posologie en fonction du poids du participant (
Autres noms:
  • COPEGUS™
Expérimental: Vaniprévir 600 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV
Les participants ont reçu du vaniprévir 600 mg b.i.d. en association peg-IFN 180 mcg hebdomadaire et ribavirine (1000 ou 1200 mg) administrée en dose fractionnée deux fois par jour.
Médicament: Interféron pégylé
Seringue préremplie contenant 180 µg/0,5 mL de peg-IFN, pour injection sous-cutanée hebdomadaire, pendant 48 semaines
Autres noms:
  • PEGASYS™
Médicament: Ribavirine
Comprimés oraux contenant 200 mg de RBV, 5 ou 6 comprimés, posologie en fonction du poids du participant (
Autres noms:
  • COPEGUS™
Médicament: Vaniprévir 600 mg b.i.d.
Gélules orales contenant 150 mg de vaniprévir, quatre le matin et quatre le soir, pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: jusqu'à 72 semaines
Un événement indésirable est tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
jusqu'à 72 semaines
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave
Délai: jusqu'à 72 semaines
Un événement indésirable grave est défini comme toute expérience indésirable d'un médicament ou d'un produit biologique ou d'un dispositif survenant à n'importe quelle dose entraînant la mort, a mis la vie en danger, a été persistante ou a causé une invalidité/incapacité importante, a nécessité une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, était une anomalie congénitale ou malformation congénitale, était un cancer ou était une surdose.
jusqu'à 72 semaines
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: 48 semaines
Un événement indésirable est tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
48 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virale soutenue 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
Délai: 72 semaines
La RVS24 est définie comme l'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C indétectable 24 semaines après la fin du traitement à l'étude par le vaniprévir. Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été évalués à l'aide du test Roche COBAS Taqman (ou équivalent) avec une limite de quantification (LoQ) d'au moins 25 UI/mL et une limite de détection (LoD) d'au moins 10 UI/mL.
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (Estimation)

22 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7009-028
  • 2009_615 (Autre identifiant: Merck)
  • 2009-013053-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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