Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motoriseret kontinuerlig forkølelsesterapi versus standard post-op isningsprotokol for to-fods- og ankelprocedurer

21. juli 2016 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Motoriseret kontinuert forkølelsesterapi versus standard post-op icing-protokol for to-fods- og ankelprocedurer: en evaluering af narkotiske forbrug, smerte, sårheling og patienttilfredshed

Denne undersøgelse vil sammenligne forskelle i smerteniveau, narkotiske forbrug, sårheling, patienttilfredshed hos patienter randomiseret til Iceman® cold pack-terapisystemet (djOrtho, Inc) versus dem, der bruger is. Dette vil blive vurderet postoperativt efter fod- og ankelprocedurerne primær første metatarsal osteotomi (PMO) eller lateral ankel ligament rekonstruktion (LAR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • OrthoCarolina, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at have enten lateral ankel ligament rekonstruktion (LAR) operation eller primær første metatarsal osteotomioperation
  • Patienter, der accepterer at være compliant og at føre en patientdagbog dagligt i 2 uger og at vende tilbage til klinikken for en 2 ugers postoperativ opfølgningsaftale

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom, Reynauds syndrom, overfølsomhed over for kulde
  • Patienter, der er allergiske over for hydrocodon eller oxycodon
  • Patienter, der ikke er villige til at udfylde patientdagbogen og/eller følge deres specifikke forkølelsesbehandlingsinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fod- og ankelkirurgi
Bemærk venligst, at undersøgelsen blev afsluttet før randomisering af patienter.
Enhed: Iceman® Cold Therapy unit (djOrtho)
postoperativ kuldebehandling
Andet: Is
postoperativ kuldebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: postop dag 1 op til postop dag 14
postop dag 1 op til postop dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: postop dag 1 op til postop dag 14
postop dag 1 op til postop dag 14
Patienttilfredshed
Tidsramme: første postoperative besøg (mellem postop dag 10 og 14)
første postoperative besøg (mellem postop dag 10 og 14)
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Operationens dag
Operationens dag
Postoperative komplikationer
Tidsramme: postop dag 1 op til postop dag 14
postop dag 1 op til postop dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

DJO Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (SKØN)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020723E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner