Terapia de frío continua motorizada versus protocolo estándar de formación de hielo posoperatorio para procedimientos de dos pies y tobillos
21 de julio de 2016 actualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Terapia de frío continua motorizada versus protocolo estándar de formación de hielo posoperatorio para procedimientos de dos pies y tobillos: una evaluación del consumo de narcóticos, el dolor, la cicatrización de heridas y la satisfacción del paciente
Este estudio comparará las diferencias en el nivel de dolor, el consumo de narcóticos, la cicatrización de heridas, la satisfacción del paciente en pacientes asignados al azar al sistema de terapia de compresas frías Iceman® (djOrtho, Inc) versus aquellos que usan hielo.
Esto se evaluará después de la operación después de los procedimientos de pie y tobillo osteotomía primaria del primer metatarsiano (PMO) o reconstrucción del ligamento lateral del tobillo (LAR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OrthoCarolina, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para una cirugía de reconstrucción del ligamento lateral del tobillo (LAR) o una cirugía primaria de osteotomía del primer metatarsiano
- Pacientes que aceptan cumplir y mantener un diario del paciente diariamente durante 2 semanas y regresar a la clínica para una cita de seguimiento postoperatorio de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus, enfermedad vascular periférica, Síndrome de Reynauds, hipersensibilidad al frío
- Pacientes alérgicos a hidrocodona u oxicodona
- Pacientes que no están dispuestos a completar el diario del paciente y/o seguir sus instrucciones específicas de terapia de frío
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Cirugía de pie y tobillo
Tenga en cuenta que el estudio finalizó antes de la aleatorización de los pacientes.
|
terapia de frío postoperatorio
terapia de frío postoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 hasta postoperatorio día 14
|
postoperatorio día 1 hasta postoperatorio día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Uso de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 hasta postoperatorio día 14
|
postoperatorio día 1 hasta postoperatorio día 14
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: primera visita postoperatoria (entre el día 10 y 14 del postoperatorio)
|
primera visita postoperatoria (entre el día 10 y 14 del postoperatorio)
|
|
Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Día de la cirugía
|
|
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 hasta postoperatorio día 14
|
postoperatorio día 1 hasta postoperatorio día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, PA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 020723E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .