- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00952770
Effect of Statins on the Radial Intima-media Thickness After Transradial Angioplasty
4. august 2009 opdateret af: Chungnam National University
Effect of Statins on the Progression of the Intima-media Thickness of the Radial Artery After Radial Angioplasty
The first event of the atherosclerotic plaque formation is the accumulation of the low density lipoprotein-cholesterol (LDL-cholesterol) in to the intima of the arterial wall.
After accumulation of the LDL-cholesterol, the oxidation of the LDL-cholesterol particles and recruitment of monocytes to the intima and media are the next steps.
The thickening of intima-media thickness (IMT) is resulted from these initial events.
The IMT can be easily measured by high-resolution ultrasonography in various arteries including carotid, brachial and radial arteries.
The increased carotid IMT can be used as a non-invasive independent parameter indicating increased cardiovascular mortality.
Some investigators reported increased radial IMT is associated with increased early failure of the radiocephalic arteriovenous fistula in the hemodialysis patients.
Moreover, radial IMT is increased in patients underwent radial artery intervention because of denudation injury of the radial artery.
Recently, the use of statin can halt the progression of the carotid IMT progression.
However, it is unknown that the use of statin can prevent the progression of radial IMT after the transradial coronary intervention.
The investigators want to evaluate the effect of statins on the progression of the radial IMT after the transradial intervention.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Hyeong Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-42-280-7167
- E-mail: jaehpark@cnuh.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing coronary intervention via the radial artery
Exclusion Criteria:
- Contraindication to statins
- Left ventricular ejection fraction less than 30%
- Recent history of hematologic disease or leukocyte count <3000/mm3 and/or platelet <100 000/mm3
- Hepatic dysfunction with AST or ALT >3 times the upper normal reference limit
- History of renal dysfunction or a serum creatinine level >2.0 mg/dL
- Serious noncardiac comorbid disease with a life expectancy <1 year
- Inability to follow the protocol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atorvastatin
Group receiving atorvastatin 20mg/day
|
percutaneous coronary intervention with transradial approach
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin/Ezetimibe
Group receiving simvastatin/ezetimibe 10/10mg
|
percutaneous coronary intervention with transradial approach
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Difference of IMT between two groups
Tidsramme: 1 month, 6 months
|
1 month, 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Difference of epicardial fat thickness Difference of cholesterol level
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University, Chungnam National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNUH-09-07-60
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .