- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00952770
Effect of Statins on the Radial Intima-media Thickness After Transradial Angioplasty
4 de agosto de 2009 atualizado por: Chungnam National University
Effect of Statins on the Progression of the Intima-media Thickness of the Radial Artery After Radial Angioplasty
The first event of the atherosclerotic plaque formation is the accumulation of the low density lipoprotein-cholesterol (LDL-cholesterol) in to the intima of the arterial wall.
After accumulation of the LDL-cholesterol, the oxidation of the LDL-cholesterol particles and recruitment of monocytes to the intima and media are the next steps.
The thickening of intima-media thickness (IMT) is resulted from these initial events.
The IMT can be easily measured by high-resolution ultrasonography in various arteries including carotid, brachial and radial arteries.
The increased carotid IMT can be used as a non-invasive independent parameter indicating increased cardiovascular mortality.
Some investigators reported increased radial IMT is associated with increased early failure of the radiocephalic arteriovenous fistula in the hemodialysis patients.
Moreover, radial IMT is increased in patients underwent radial artery intervention because of denudation injury of the radial artery.
Recently, the use of statin can halt the progression of the carotid IMT progression.
However, it is unknown that the use of statin can prevent the progression of radial IMT after the transradial coronary intervention.
The investigators want to evaluate the effect of statins on the progression of the radial IMT after the transradial intervention.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungnam national university hospital
-
Contato:
- Jae-Hyeong Park, MD, PhD
- Número de telefone: 82-42-280-7167
- E-mail: jaehpark@cnuh.co.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing coronary intervention via the radial artery
Exclusion Criteria:
- Contraindication to statins
- Left ventricular ejection fraction less than 30%
- Recent history of hematologic disease or leukocyte count <3000/mm3 and/or platelet <100 000/mm3
- Hepatic dysfunction with AST or ALT >3 times the upper normal reference limit
- History of renal dysfunction or a serum creatinine level >2.0 mg/dL
- Serious noncardiac comorbid disease with a life expectancy <1 year
- Inability to follow the protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atorvastatin
Group receiving atorvastatin 20mg/day
|
percutaneous coronary intervention with transradial approach
|
Comparador Ativo: Simvastatin/Ezetimibe
Group receiving simvastatin/ezetimibe 10/10mg
|
percutaneous coronary intervention with transradial approach
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Difference of IMT between two groups
Prazo: 1 month, 6 months
|
1 month, 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Difference of epicardial fat thickness Difference of cholesterol level
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University, Chungnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNUH-09-07-60
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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