- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00952770
Effect of Statins on the Radial Intima-media Thickness After Transradial Angioplasty
4. August 2009 aktualisiert von: Chungnam National University
Effect of Statins on the Progression of the Intima-media Thickness of the Radial Artery After Radial Angioplasty
The first event of the atherosclerotic plaque formation is the accumulation of the low density lipoprotein-cholesterol (LDL-cholesterol) in to the intima of the arterial wall.
After accumulation of the LDL-cholesterol, the oxidation of the LDL-cholesterol particles and recruitment of monocytes to the intima and media are the next steps.
The thickening of intima-media thickness (IMT) is resulted from these initial events.
The IMT can be easily measured by high-resolution ultrasonography in various arteries including carotid, brachial and radial arteries.
The increased carotid IMT can be used as a non-invasive independent parameter indicating increased cardiovascular mortality.
Some investigators reported increased radial IMT is associated with increased early failure of the radiocephalic arteriovenous fistula in the hemodialysis patients.
Moreover, radial IMT is increased in patients underwent radial artery intervention because of denudation injury of the radial artery.
Recently, the use of statin can halt the progression of the carotid IMT progression.
However, it is unknown that the use of statin can prevent the progression of radial IMT after the transradial coronary intervention.
The investigators want to evaluate the effect of statins on the progression of the radial IMT after the transradial intervention.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Hyeong Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-42-280-7167
- E-Mail: jaehpark@cnuh.co.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing coronary intervention via the radial artery
Exclusion Criteria:
- Contraindication to statins
- Left ventricular ejection fraction less than 30%
- Recent history of hematologic disease or leukocyte count <3000/mm3 and/or platelet <100 000/mm3
- Hepatic dysfunction with AST or ALT >3 times the upper normal reference limit
- History of renal dysfunction or a serum creatinine level >2.0 mg/dL
- Serious noncardiac comorbid disease with a life expectancy <1 year
- Inability to follow the protocol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Atorvastatin
Group receiving atorvastatin 20mg/day
|
percutaneous coronary intervention with transradial approach
|
|
Aktiver Komparator: Simvastatin/Ezetimibe
Group receiving simvastatin/ezetimibe 10/10mg
|
percutaneous coronary intervention with transradial approach
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Difference of IMT between two groups
Zeitfenster: 1 month, 6 months
|
1 month, 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Difference of epicardial fat thickness Difference of cholesterol level
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae-Hyeong Park, MD, PhD, Chungnam National University, Chungnam National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNUH-09-07-60
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