Sikkerhed og immunogenicitet af et overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1, sæsonbestemt influenzavaccine, formulering 2009-2010
Et fase II, åbent, ukontrolleret, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af FLUAD® overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1 influenzavaccine, formulering 2009-2010, når det administreres til ældre forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lanciano, Italien, 66034
- Site 2: Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
-
Pianiga, Italien, 30034
- Site 3: Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano-Via Nazionale 48
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 65 år eller ældre
- Mentalt kompetent
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
- Kan overholde alle studiekrav
- Generelt godt helbred
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig kronisk eller akut sygdom
- Anamnese med enhver anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig allergisk reaktion efter en vaccination
- En påvist overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen
- Kendt eller mistænkt (eller har en høj risiko for at udvikle) svækkelse/ændring af immunfunktionen (undtagen det, der normalt er forbundet med høj alder)
- Blødningsdiatese eller tilstande forbundet med forlænget blødningstid, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
- Inden for de seneste 12 måneder havde deltagerne modtaget mere end én injektion af influenzavaccine
- Inden for de seneste 6 måneder havde deltagerne laboratoriebekræftet influenzasygdom eller modtaget influenzavaccine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
1 dosis af et overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1, sæsonbestemt influenzavaccine, formulering 2009-2010
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelforhold mellem deltagere i forhold til hver af de tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 21
|
Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af deltagere blev beregnet som forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination SRH geometriske middelarealer (GMA'er), rettet mod hver af de tre vaccinestammer, tre uger efter FLUAD-vaccination (dag 21). CHMP-kriteriet blev opfyldt, hvis den geometriske gennemsnitlige stigning (GMR, dag 21/dag 0) i SRH-antistofareal er >2,0 (≥65 år). |
dag 21
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede SRH-areal ≥25 mm2 mod hver af de tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 21
|
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af deltagere, der opnåede SRH-areal ≥25 mm2 mod hver af de tre vaccinestammer ved baseline (dag 0) og tre uger efter FLUAD-vaccination (dag 21). Dette kriterium er opfyldt i henhold til CHMP-retningslinjen, hvis procentdelen af deltagere, der opnår SRH-areal ≥25 mm2, er 60 % (≥65 år). |
dag 21
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonversion eller signifikant stigning i enkelt radial hæmolyse (SRH) område mod hver af tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: Dag 21
|
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af deltagere, der opnåede serokonversion eller signifikant stigning i enkelt radial hæmolyse (SRH)-areal mod hver af de tre vaccinestammer, tre uger efter vaccination (dag 21), evalueret ved hjælp af SRH-assay. Serokonvertering: andel af deltagere med negativt præ-vaccinationsserum og et post-vaccinationsserumareal ≥ 25 mm2. Signifikant stigning: andel af deltagere med mindst 50 % stigning i areal fra positivt prævaccinationsserum. Serokonversion eller signifikant stigning: andel af deltagere med enten serokonversion eller signifikant stigning. Det europæiske (Comité for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) kriterium er opfyldt, hvis procentdelen af deltagerne, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i SRH-området, er 30 % (≥65 år). |
Dag 21
|
|
Antal deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 0-3 dage efter vaccination
|
Sikkerheden blev vurderet for deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner fra dag 0 til og med dag 3 efter FLUAD-vaccinationen.
|
0-3 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V70_09S
- 2009-010586-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .