Sicherheit und Immunogenität eines Oberflächenantigens, inaktiviert, adjuvantiert mit MF59C.1, saisonaler Influenza-Impfstoff, Formulierung 2009–2010
Eine offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des FLUAD®-Oberflächenantigens, inaktiviert, adjuvantiert mit dem Influenza-Impfstoff MF59C.1, Formulierung 2009–2010, bei Verabreichung an ältere Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lanciano, Italien, 66034
- Site 2: Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
-
Pianiga, Italien, 30034
- Site 3: Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano-Via Nazionale 48
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Probanden ab 65 Jahren
- Geistig kompetent
- Bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann alle Studienanforderungen erfüllen
- Im Allgemeinen gute Gesundheit
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede schwere chronische oder akute Erkrankung
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion und/oder einer schweren allergischen Reaktion nach einer Impfung
- Eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
- Bekannte oder vermutete (oder ein hohes Risiko für die Entwicklung) Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion (ausgenommen solche, die normalerweise mit fortgeschrittenem Alter einhergehen)
- Blutungsdiathese oder Zustände im Zusammenhang mit einer verlängerten Blutungszeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
- Innerhalb der letzten 12 Monate hatten die Teilnehmer mehr als eine Injektion eines Grippeimpfstoffs erhalten
- Innerhalb der letzten 6 Monate hatten die Teilnehmer eine im Labor bestätigte Grippeerkrankung oder erhielten eine Grippeimpfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1 Dosis eines Oberflächenantigens, inaktiviert, adjuvantiert mit MF59C.1, saisonaler Grippeimpfstoff, Formulierung 2009–2010
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geometrisches Mittelverhältnis der Teilnehmer gegen jeden der drei Impfstämme nach einer Impfung mit FLUAD
Zeitfenster: Tag 21
|
Das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (GMR) der Teilnehmer wurde als das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der SRH-Flächen (GMAs) nach der Impfung zu den SRH vor der Impfung berechnet, die gegen jeden der drei Impfstoffstämme gerichtet waren, drei Wochen nach der FLUAD-Impfung (Tag 21). Das CHMP-Kriterium wurde erfüllt, wenn der Anstieg des geometrischen Mittels (GMR, Tag 21/Tag 0) der SRH-Antikörperfläche > 2,0 (≥ 65 Jahre) beträgt. |
Tag 21
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer Impfung mit FLUAD eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 gegen jeden der drei Impfstoffstämme erreichten
Zeitfenster: Tag 21
|
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 gegen jeden der drei Impfstoffstämme zu Studienbeginn (Tag 0) und drei Wochen nach der FLUAD-Impfung (Tag 21) erreichten. Dieses Kriterium ist gemäß der CHMP-Richtlinie erfüllt, wenn der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 erreichen, 60 % (≥ 65 Jahre) beträgt. |
Tag 21
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer Impfung mit FLUAD eine Serokonversion oder eine signifikante Vergrößerung der Fläche der einzelnen radialen Hämolyse (SRH) gegen jeden der drei Impfstämme erreichten
Zeitfenster: Tag 21
|
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die drei Wochen nach der Impfung (Tag 21) eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg der Fläche der einzelnen radialen Hämolyse (SRH) gegen jeden der drei Impfstämme erreichten, bewertet mit dem SRH-Assay. Serokonversion: Anteil der Teilnehmer mit negativem Serum vor der Impfung und einer Serumfläche nach der Impfung ≥ 25 mm2. Signifikanter Anstieg: Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Flächenvergrößerung durch positives Vorimpfungsserum. Serokonversion oder signifikanter Anstieg: Anteil der Teilnehmer mit entweder Serokonversion oder signifikantem Anstieg. Das europäische Kriterium (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) ist erfüllt, wenn der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des SRH-Bereichs erreichen, 30 % (≥65 Jahre) beträgt. |
Tag 21
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die über erbetene lokale und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Impfung
|
Die Sicherheit wurde für Teilnehmer bewertet, die vom Tag 0 bis einschließlich Tag 3 nach der FLUAD-Impfung über erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichteten.
|
0-3 Tage nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V70_09S
- 2009-010586-23
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .