表面抗原、不活化、MF59C.1 アジュバント添加、季節性インフルエンザワクチン、製剤 2009-2010 の安全性と免疫原性
不活化、MF59C.1 アジュバント添加された FLUAD® 表面抗原、2009 ～ 2010 年製剤の高齢者への投与時の安全性と免疫原性を評価する第 II 相、非盲検、非対照、多施設共同研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Lanciano、イタリア、66034
- Site 2: Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
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Pianiga、イタリア、30034
- Site 3: Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano-Via Nazionale 48
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 65歳以上の対象者
- 精神的に有能
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- すべての学習要件に準拠できる
- 概して健康状態は良好
主な除外基準:
- 重篤な慢性または急性疾患
- ワクチン接種後のアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の病歴
- 研究ワクチンのいずれかの成分に対する過敏症が証明されている
- 免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われる（または発症するリスクが高い）（通常は高齢に伴うものを除く）
- -治験責任医師の意見では被験者の安全性を妨げると考えられる出血素因または長時間の出血に関連する症状
- 過去 12 か月以内に、参加者はインフルエンザ ワクチンの注射を複数回受けた
- 過去6か月以内に、参加者は検査でインフルエンザ疾患が確認されたか、インフルエンザワクチンを受けていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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表面抗原 1 回分、不活化、MF59C.1 アジュバント添加、季節性インフルエンザワクチン、製剤 2009-2010
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLUADの1回のワクチン接種後の3つのワクチン株のそれぞれに対する参加者の幾何平均比
時間枠：21日目
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参加者の幾何平均比（GMR）は、FLUADワクチン接種の3週間後（21日目）に、3つのワクチン株のそれぞれに対して向けられた、ワクチン接種後のSRH幾何平均面積（GMA）に対するワクチン接種後の比率として計算されました。 SRH 抗体領域の幾何平均増加 (GMR、21 日目/0 日目) が >2.0 (≧65 年) の場合、CHMP 基準が満たされました。 |
21日目
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FLUADの1回のワクチン接種後、3つのワクチン株のそれぞれに対してSRH面積≧25mm2を達成した参加者の割合
時間枠：21日目
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免疫原性は、ベースライン時 (0 日目) および FLUAD ワクチン接種の 3 週間後 (21 日目) に 3 つのワクチン株のそれぞれに対して 25 mm2 以上の SRH 面積を達成した参加者の割合として測定されました。 この基準は、SRH 面積 25 mm2 以上を達成する参加者の割合が 60% (65 歳以上) の場合、CHMP ガイドラインに従って満たされます。 |
21日目
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FLUADの1回のワクチン接種後に、3つのワクチン株のそれぞれに対して血清変換または単一放射性溶血（SRH）領域の有意な増加を達成した参加者の割合
時間枠：21日目
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免疫原性は、ワクチン接種後 3 週間 (21 日目) に、3 つのワクチン株のそれぞれに対して血清変換または単一放射状溶血 (SRH) 領域の有意な増加を達成した参加者の割合として測定され、SRH アッセイを使用して評価されました。 血清変換: ワクチン接種前の血清が陰性で、ワクチン接種後の血清面積が 25 mm2 以上の参加者の割合。 大幅な増加: ワクチン接種前血清陽性により面積が少なくとも 50% 増加した参加者の割合。 血清変換または有意な増加: 血清変換または有意な増加のいずれかを示した参加者の割合。 参加者の血清変換または SRH 領域の大幅な増加を達成した割合が 30% (65 歳以上) であれば、ヨーロッパ (人間用医薬品委員会 [CHMP]) の基準が満たされます。 |
21日目
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局所的および全身的な反応を求めたと報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0～3日
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FLUADワクチン接種後0日目から3日目まで、局所的および全身的反応を訴えた参加者について安全性が評価されました。
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ワクチン接種後0～3日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V70_09S
- 2009-010586-23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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