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Innocuité et immunogénicité d'un antigène de surface, inactivé, avec adjuvant MF59C.1, vaccin contre la grippe saisonnière, formulation 2009-2010

21 décembre 2015 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique de phase II, ouverte, non contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'antigène de surface FLUAD®, inactivé, adjuvanté avec le vaccin antigrippal MF59C.1, formulation 2009-2010, lorsqu'il est administré à des sujets âgés

Il s'agit d'un essai pour l'enregistrement annuel de la formulation mise à jour du vaccin contre la grippe saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Lanciano, Italie, 66034
        • Site 2: Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
      • Pianiga, Italie, 30034
        • Site 3: Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano-Via Nazionale 48

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets de 65 ans ou plus
  • Mentalement compétent
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
  • Capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • En général bonne santé

Critères d'exclusion clés :

  • Toute maladie chronique ou aiguë grave
  • Antécédents de toute réaction anaphylactique et/ou réaction allergique grave suite à une vaccination
  • Une hypersensibilité prouvée à l'un des composants du vaccin à l'étude
  • Déficience/altération de la fonction immunitaire connue ou suspectée (ou présentant un risque élevé de développer) (à l'exclusion de celle normalement associée à l'âge avancé)
  • Diathèse hémorragique ou affections associées à un temps de saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la sécurité du sujet
  • Au cours des 12 derniers mois, les participants avaient reçu plus d'une injection de vaccin antigrippal
  • Au cours des 6 derniers mois, les participants ont eu une grippe confirmée en laboratoire ou ont reçu un vaccin antigrippal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière (MF59C.1)
1 dose d'un antigène de surface, inactivé, adjuvé avec MF59C.1, vaccin contre la grippe saisonnière, formulation 2009-2010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport moyen géométrique des participants contre chacune des trois souches vaccinales après une vaccination de FLUAD
Délai: jour 21

Le rapport moyen géométrique (GMR) des participants a été calculé comme le rapport des surfaces moyennes géométriques (GMA) SRH post-vaccination/pré-vaccination, dirigées contre chacune des trois souches vaccinales, trois semaines après la vaccination FLUAD (jour 21).

Le critère du CHMP était rempli si l'augmentation de la moyenne géométrique (GMR, jour 21/jour 0) de la zone d'anticorps SRH était > 2,0 (≥ 65 ans).
jour 21
Pourcentage de participants ayant atteint une zone SRH ≥ 25 mm2 contre chacune des trois souches vaccinales après une vaccination de FLUAD
Délai: jour 21

L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de participants atteignant une surface SRH ≥ 25 mm2 contre chacune des trois souches vaccinales au départ (jour 0) et trois semaines après la vaccination FLUAD (jour 21).

Ce critère est rempli selon les lignes directrices du CHMP si le pourcentage de participants atteignant une surface SRH ≥ 25 mm2 est de 60 % (≥ 65 ans).
jour 21
Pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion ou une augmentation significative de la zone d'hémolyse radiale unique (SRH) contre chacune des trois souches vaccinales après une vaccination par FLUAD
Délai: Jour 21

L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion ou une augmentation significative de la zone d'hémolyse radiale unique (SRH), contre chacune des trois souches vaccinales, trois semaines après la vaccination (jour 21), évaluée à l'aide du test SRH.

Séroconversion : proportion de participants avec un sérum pré-vaccinal négatif et une surface sérique post-vaccinale ≥ 25 mm2. Augmentation significative : proportion de participants avec une augmentation d'au moins 50 % de la surface à partir d'un sérum positif avant la vaccination. Séroconversion ou augmentation significative : proportion de participants présentant une séroconversion ou une augmentation significative.

Le critère européen (Comité des médicaments à usage humain [CHMP]) est rempli si le pourcentage de participants atteignant une séroconversion ou une augmentation significative de la zone SRH est de 30 % (≥ 65 ans).
Jour 21
Nombre de participants ayant signalé des réactions locales et systémiques sollicitées
Délai: 0-3 jours après la vaccination
L'innocuité a été évaluée pour les participants qui ont signalé des réactions locales et systémiques sollicitées du jour 0 jusqu'au jour 3 inclus après la vaccination FLUAD.
0-3 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2009

Première publication (Estimation)

11 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V70_09S
  • 2009-010586-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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