Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność antygenu powierzchniowego, inaktywowanego, z adiuwantem MF59C.1, szczepionka przeciw grypie sezonowej, receptura 2009-2010

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność antygenu powierzchniowego FLUAD®, inaktywowanego, z adiuwantem szczepionki przeciw grypie MF59C.1, preparat 2009-2010, podawanej osobom w podeszłym wieku

Jest to próba corocznej rejestracji zaktualizowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Lanciano, Włochy, 66034
        • Site 2: Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
      • Pianiga, Włochy, 30034
        • Site 3: Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano-Via Nazionale 48

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 65 lat lub starsze
  • Sprawny umysłowo
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  • W stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów
  • Ogólnie dobry stan zdrowia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda poważna przewlekła lub ostra choroba chorobowa
  • Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej i/lub ciężkiej reakcji alergicznej po szczepieniu
  • Udowodniona nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  • Znane lub podejrzewane (lub istnieje wysokie ryzyko rozwoju) upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowych (z wyłączeniem tych zwykle związanych z zaawansowanym wiekiem)
  • Skaza krwotoczna lub stany związane z wydłużonym czasem krwawienia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy uczestnicy otrzymali więcej niż jedno zastrzyki szczepionki przeciw grypie
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy uczestnicy mieli potwierdzoną laboratoryjnie chorobę grypy lub otrzymali szczepionkę przeciw grypie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej (MF59C.1)
1 dawka antygenu powierzchniowego, inaktywowanego, z adiuwantem MF59C.1, szczepionka przeciw grypie sezonowej, formulacja 2009-2010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny stosunek uczestników do każdego z trzech szczepów szczepionki po jednym szczepieniu szczepionką FLUAD
Ramy czasowe: dzień 21

Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) uczestników obliczono jako stosunek powierzchni średniej geometrycznej SRH (GMA) po szczepieniu do powierzchni przed szczepieniem, skierowanej przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionkowych, trzy tygodnie po szczepieniu FLUAD (dzień 21).

Kryterium CHMP zostało spełnione, jeśli średni geometryczny wzrost (GMR, dzień 21/dzień 0) w obszarze przeciwciał SRH wynosi >2,0 (≥65 lat).
dzień 21
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obszar SRH ≥25 mm2 przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki po jednym szczepieniu szczepionką FLUAD
Ramy czasowe: dzień 21

Immunogenność mierzono jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli obszar SRH ≥25 mm2 w stosunku do każdego z trzech szczepów szczepionkowych na początku badania (dzień 0) i trzy tygodnie po szczepieniu FLUAD (dzień 21).

Kryterium to jest spełnione zgodnie z wytycznymi CHMP, jeśli odsetek uczestników, uzyskujących powierzchnię SRH ≥25 mm2, wynosi 60% (≥65 lat).
dzień 21
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję lub znaczny wzrost obszaru pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki po jednym szczepieniu FLUAD
Ramy czasowe: Dzień 21

Immunogenność mierzono jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję lub znaczny wzrost obszaru pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) w stosunku do każdego z trzech szczepów szczepionki, trzy tygodnie po szczepieniu (dzień 21), oceniany za pomocą testu SRH.

Serokonwersja: odsetek uczestników z ujemnym wynikiem badania surowicy przed szczepieniem i obszaru surowicy po szczepieniu ≥ 25 mm2. Znaczący wzrost: odsetek uczestników z co najmniej 50% wzrostem powierzchni z dodatniej surowicy przed szczepieniem. Serokonwersja lub znaczący wzrost: odsetek uczestników z serokonwersją lub znaczącym wzrostem.

Europejskie kryterium (Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi [CHMP]) jest spełnione, jeśli odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost obszaru SRH, wynosi 30% (≥65 lat).
Dzień 21
Liczba uczestników, którzy zgłosili oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 0-3 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniono dla uczestników, którzy zgłosili spodziewane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe od dnia 0 do dnia 3 włącznie po szczepieniu FLUAD.
0-3 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V70_09S
  • 2009-010586-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa sezonowa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie sezonowej (MF59C.1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj